¿Le gustaría aprender nueve formas de mejorar los procedimientos de su sistema de calidad? Un método es precisamente lo contrario de nuestro consejo de 2011.
Durante un curso de CAPA que impartí el viernes 28 de enero de 2011, uno de los asistentes preguntó si dábamos un curso sobre “Cómo redactar mejores procedimientos de sistemas de calidad”. Desafortunadamente, solo pudimos ofrecer material de un curso sobre "Formación de formadores". Ese curso de “Formación de formadores” se centró en la comunicación visual. Varios libros relacionados con Lean Manufacturing explican cómo usar la comunicación visual para reemplazar el texto (es decir, "una imagen vale más que mil palabras"). Sin embargo, durante mi viaje a casa, pensé en algunas otras ideas que podrían ayudar a cualquiera que escriba o reescriba un procedimiento. El artículo fue actualizado y publicado como un nuevo blog el martes 28 de marzo de 2023.
1. Usa una plantilla estandarizada para tus trámites
En 2013 publicamos un blog sobre el uso de un plantilla de procedimiento donde describimos nuestra plantilla de procedimiento de 12 partes (es decir, TMP-001). No tiene que imitar nuestra plantilla, pero usar una plantilla acelerará la velocidad de su escritura cuando cree procedimientos, y se asegurará de que no olvide ninguno de los elementos esenciales. Además, el uso de plantillas garantiza un formato uniforme que facilita que todos encuentren la información que buscan. Solo asegúrese de que su procedimiento de control de documentos permita flexibilidad para desviarse de la plantilla. El ISO 13485:2016 estándar requiere un formato "obligatorio". Hacer referencia a su plantilla como "formato sugerido" evitará disconformidades innecesarias.
2. Cree un “diagrama de tortuga” de proceso para cada procedimiento de calidad
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Todos los procedimientos que creó Medical Device Academy tienen un diagrama de flujo al comienzo del procedimiento que muestra los procedimientos y formularios asociados con los procesos que son entradas y salidas de ese procedimiento. Para mejorar sistemáticamente nuestros procedimientos, reemplazaremos sistemáticamente esos diagramas de flujo con diagramas de tortuga para cada proceso. Esto brindará más detalles que nuestros diagramas de flujo actuales, y los auditores internos y externos pueden usar los diagramas de tortuga para comprender las interacciones del proceso.
3. Evite hacer referencias innecesarias a reglamentos y normas
Si está escribiendo un procedimiento sobre gestión de riesgos, tiene sentido hacer referencia ISO 14971. No tiene sentido hacer referencia a todos los demás estándares de análisis de riesgos a menos que los utilice específicamente para realizar análisis de riesgos. ISO 14971:2019, Cláusula 4.1, también establece que usted "deberá establecer, implementar, documentar y mantener un proceso continuo para" las actividades de gestión de riesgos. Sin embargo, la norma ISO 14971 no está directamente vinculada a otros procedimientos. Por lo tanto, solo se debe hacer referencia a ISO 14971 en otro si lo está utilizando en ese procedimiento o si lo está haciendo referencia directamente. Por ejemplo, el Manual de Calidad (es decir, POL-001) hace referencia explícita a ISO 14971. Por el contrario, el procedimiento de control de diseño (es decir, SYS-008) hace referencia al procedimiento de gestión de riesgos (SYS-010) pero no hace referencia a ISO 14971.
En cuanto a las regulaciones, solo debe hacer referencia a las regulaciones si el procedimiento cumple con un requisito específico. La codificación de colores con símbolos debe demostrar la trazabilidad de los requisitos (consulte el método n.º 5 a continuación para obtener una explicación más detallada). En lugar de agregar una referencia a las reglamentaciones en un procedimiento donde no hay requisitos, un mejor enfoque es indicar en el Manual de calidad que solo los procedimientos que tienen requisitos específicos harán referencia a las reglamentaciones, como 21 CFR 820 o la Parte 1 del MDR canadiense. .
4. Realice un seguimiento de los estándares, las reglamentaciones y la versión utilizada en sus procedimientos
En la versión original de 2011 de este artículo, aconsejábamos a los gerentes de calidad que “eviten incluir la revisión de un estándar” porque “esta es solo otra oportunidad para no conformidades innecesarias”. Sin embargo, encontramos que nuestro equipo tiene problemas para identificar cada procedimiento que podría afectar un cambio en la regulación o un estándar. Se necesita un proceso sistemático para identificar cada procedimiento que hace referencia a un reglamento o norma. Por lo tanto, haremos referencia a todos los procedimientos afectados junto al reglamento o estándar en nuestra Lista de documentos maestros (es decir, LST-001). Las referencias a las reglamentaciones se agregarán a la pestaña principal de políticas, procedimientos e instrucciones de trabajo (es decir, [POL, SYS y WI]). Las referencias a los estándares se agregarán a la pestaña para documentos de origen externo (es decir, [Doc Ext Origin]).
Muchas personas sienten que no debe hacer referencia a la versión de un estándar en un procedimiento porque agregar la versión del estándar aumenta la cantidad de documentos que deben actualizarse cuando cambia un estándar. Sin embargo, si solo hace referencia a los estándares en los procedimientos cuando es necesario, entonces ese procedimiento debe revisarse y actualizarse por si es necesario cambiarlo. Actualizar la versión de la Norma a la que se hace referencia es la mejor manera de documentar que se completó un análisis de deficiencias con respecto a la nueva versión y que se realizaron las actualizaciones necesarias en el procedimiento.
5. Utilice códigos de colores y símbolos en los procedimientos de su sistema de calidad
Matthew Walker, gerente del equipo de factores humanos de Medical Device Academy, ha actualizado sistemáticamente muchos de nuestros procedimientos a las Regulaciones de Dispositivos Médicos de la UE 2017/745 y las Regulaciones de Diagnóstico In Vitro 2017/746. Cuando actualiza nuestros procedimientos, hace referencia a las reglamentaciones y cláusulas aplicables de la norma ISO 13485:2016. Durante las auditorías de certificación, los auditores del organismo de certificación a veces tienen dificultades para encontrar dónde se encuentran los requisitos específicos en los procedimientos. Por lo tanto, Matthew agregó referencias de cláusulas codificadas por colores para nuestros clientes y auditores como acción correctiva. Para que los procedimientos sean inclusivos para las personas daltónicas, Matthew agregó símbolos para complementar el código de colores. La adición adicional de símbolos ha demostrado ser invaluable porque ahora cualquiera puede buscar en los documentos electrónicamente un símbolo para encontrar dónde se encuentran todas las referencias.
6. Indique el propietario del proceso y los requisitos de capacitación asociados con cada procedimiento
La identificación del propietario del proceso y los requisitos de capacitación en cada procedimiento facilita la definición de quién es responsable de revisar y revisar los procedimientos. Para los requisitos de capacitación, el propietario del proceso debe especificar quién necesita capacitación sobre el proceso. ¿Por qué? Ellos conocen mejor el procedimiento. Si hay un "área gris", esto debe resolverse con el gerente del departamento para la función de trabajo. Además, se deben especificar los requisitos de readiestramiento. La sección de capacitación también debe aclarar si se requiere una nueva capacitación al revisar un procedimiento. Si la revisión es menor, la capacitación solo debe ser necesaria para personas no capacitadas en una revisión anterior.
7. Adoptar el Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA) modelo para la estructura de los procedimientos del sistema de calidad
Para la parte del "Plan", el procedimiento debe explicar cómo prepararse para hacer algo. Esta actividad de planificación puede aplicarse a cualquier cosa, desde la planificación para realizar una auditoría hasta la planificación para inspeccionar las materias primas entrantes. La parte de "Hacer" es a lo que la mayoría de la gente se refiere como la sección "Procedimiento". La parte de "Verificación" del procedimiento es un excelente lugar para especificar los requisitos de monitoreo y medición para el proceso (consulte la Sección 8.1 del Estándar). Finalmente, la parte de "Actuar" del procedimiento debe indicar qué hacer cuando no se alcanzan las métricas objetivo. Por ejemplo, ¿qué se debe hacer cuando se alcanza un límite de alerta? ¿Qué se debe hacer cuando se alcanza un límite de acción?
8. Incluya el historial de revisión de los procedimientos del sistema de calidad
Es útil saber qué Notificación de cambio de documento (DCN) aprobó la revisión del documento, por qué se realizaron los cambios, la naturaleza de los cambios, si existe una acción correctiva relacionada y cuándo se realizó el cambio. Esto también les dirá a los auditores si hay algo nuevo que auditar desde la auditoría interna o externa anterior. Esta sección suele estar cerca del comienzo de nuestros procedimientos, pero no importa si el historial de revisión está al final o al principio. Sin embargo, ayuda ser consistente.
9. Identifique el número de formulario, la ubicación y el período de retención de cada registro
Tenemos una sección sobre registros del sistema de calidad cerca del final de cada procedimiento. Esta sección enumera cada registro del sistema de calidad que está asociado con el procedimiento. Se hace referencia al formulario correspondiente, pero recomendamos almacenar estos registros en carpetas electrónicas o en papel etiquetadas con el número de formulario. Si los archivos son digitales, se debe incluir un hipervínculo. Si los archivos son en papel, debe indicar la ubicación física de almacenamiento. El período de retención se puede enumerar en cada procedimiento. Aún así, será esencial asegurarse de que esta información coincida con los requisitos reglamentarios y los requisitos de retención de registros en su procedimiento de "Control de registros" (es decir, SYS-002).
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