El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con lo específico asociado a determinados tipos de dispositivos médicos, incluidos los de nivel de consumo y los implantables.
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El Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA) que deben tomar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes responsables de los dispositivos médicos disponibles en el país para garantizar su seguridad continua y la protección de la salud pública. El documento describe en detalle los requisitos regulatorios aplicables y también proporciona aclaraciones y recomendaciones adicionales a ser consideradas por las partes involucradas para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes.
El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, los aspectos relacionados con la FSCA tomados con respecto a tipos específicos de dispositivos médicos, como los de nivel de consumidor o los implantables.
FSCA para Dispositivos Médicos a Nivel de Consumidor
Con respecto a los dispositivos médicos suministrados al consumidor, como lentes de contacto o tiras reactivas de glucosa en sangre, la autoridad requiere que las partes responsables presenten un borrador de publicidad impresa; debe incluirse como parte de la presentación de un Informe de Notificación. En particular, para la FSCA a nivel del consumidor, se considera necesario un anuncio impreso en los medios públicos para el público en general para una comunicación de riesgos efectiva a todos los consumidores afectados por la FSCA. La autoridad esperará que se publique la comunicación correspondiente en los diarios en cada uno de los idiomas oficiales. Además, la autoridad también puede exigir que se emita un comunicado de prensa; dicha solicitud podría ser comunicada por la autoridad a través del Aviso de acuse de recibo de la FSCA.
Como explicó la autoridad, dicho comunicado de prensa debe incluir, entre otras cosas, la siguiente información:
- Motivo de la FSCA;
- identificadores de productos afectados;
- Información pictórica sobre cómo se pueden identificar los productos afectados (en términos sencillos);
- Información sobre el procedimiento de devolución (por ejemplo, para intercambiar unidades afectadas por acciones no afectadas);
- Línea directa de contacto del distribuidor (incluido el horario de atención) y dirección de correo electrónico para consultas.
La autoridad también enfatiza que la lista anterior no es exclusiva y también se aplica a los anuncios impresos.
También se establece que todas y cada una de las comunicaciones relacionadas con dispositivos a nivel de consumidor deben estar sujetas a autorización previa de la HSA. Además, también se establece que las acciones correctivas de seguridad de campo relacionadas con los productos a nivel de consumidor son sensibles al tiempo y deben tomarse sin demoras indebidas. Por lo tanto, la autoridad espera que los responsables de los dispositivos médicos tomen las medidas necesarias de manera rápida y eficiente.
FSCA para dispositivos médicos implantables
Otra categoría específica de productos descritos en la guía son los implantables en función de los riesgos específicos asociados a los mismos. Al respecto, la autoridad señala que para las FSCA que involucren dispositivos médicos implantables, se requerirá que los distribuidores preparen una Carta de "Estimado profesional de la salud" (DHCPL) para distribuirla a los profesionales calificados que hayan recibido o realizado implantes usando los dispositivos afectados por la FSCA. De acuerdo con la guía, dicha carta debe proporcionar información relacionada con la asesoramiento de gestión clínica del propietario del producto a profesionales calificados con respecto a pacientes a los que se les han implantado dispositivos médicos afectados por la FSCA.
La autoridad enfatiza adicionalmente que las cartas antes mencionadas deben publicarse y distribuirse solo después de que la HSA otorgue la aprobación correspondiente. Al mismo tiempo, antes de que se conceda dicha aprobación, el responsable de un dispositivo médico afectado está obligado a informar a todas las partes involucradas en las operaciones con dicho dispositivo en virtud del aviso correspondiente. Con respecto al contenido de una DHCPL, la autoridad se refiere al documento de orientación por separado.
Para garantizar la debida efectividad de las acciones correctivas relacionadas con dispositivos médicos implantables, la autoridad obliga a las partes involucradas en operaciones con dichos productos a informar el bajo número de implantes realizados dentro del país utilizando el dispositivo médico sujeto a la FSCA.
De acuerdo con la guía, la carta antes mencionada debe ser debidamente entregada a todos y cada uno de los profesionales de la salud que realicen operaciones con el dispositivo médico afectado. Además, la parte que inicie tal acción deberá obtener la confirmación de recepción en cada caso particular solicitando un acuse de recibo firmado por un profesional de la salud. También se afirma que en los casos en que el facultativo ha dejado su práctica, la instalación donde se produjo la implantación deberá acusar recibo de la DHCPL en nombre del facultativo autorizado. Además de los profesionales de la salud que utilizan los dispositivos, dicha carta también debe comunicarse al personal responsable de las compras.
Con respecto al referido reconocimiento, la autoridad señala que el reconocimiento de la DHCPL constituye una confirmación de que el profesional calificado involucrado ha recibido una copia de la DHCPL u otra comunicación de riesgo asociada con la FSCA; esta es una forma de control de efectividad que realiza la autoridad; Los acuses de recibo de FSN no serán solicitados por la autoridad para los casos en que se requiera DHCPL.
En resumen, la presente guía de HSA brinda una descripción general de ciertos requisitos específicos del dispositivo para las acciones correctivas de seguridad en el campo que deben tomar las partes responsables de los productos cuya comercialización y uso está permitido en el país a fin de mitigar los riesgos recién identificados y garantizar la seguridad de los pacientes. El documento describe en detalle los aspectos específicos asociados a los dispositivos médicos suministrados a nivel de consumidor, y también los implantables, en función de los riesgos asociados a los mismos.
Fuentes:
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- Fuente: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-device-types/
