El nuevo artículo describe en detalle la política regulatoria que se aplicará con respecto a ciertos dispositivos médicos utilizados en el contexto de la pandemia.
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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a la política de aplicación de mascarillas y cubiertas faciales de barrera utilizadas durante el brote de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el virus SARS-CoV-2 o el "nuevo coronavirus" y la emergencia de salud pública asociada. El documento proporciona una descripción general de las medidas temporales y extraordinarias introducidas por la FDA para garantizar y ampliar la disponibilidad de dichos productos durante la pandemia para satisfacer la mayor demanda. También es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones para ser considerados por los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar su cumplimiento. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
Máscaras faciales no destinadas a un propósito médico
En primer lugar, el documento describe el enfoque regulatorio que se aplicará con respecto a las máscaras faciales que no están destinadas a fines médicos. Según la regla general, las máscaras faciales que se encuentran dentro del alcance de la definición de dispositivo médico establecida en la Ley FD&C se consideran dispositivos médicos y, en consecuencia, deben estar sujetas a la regulación en el marco de dispositivos médicos. Al mismo tiempo, existen otras máscaras disponibles en el mercado, destinadas a otros fines. La autoridad enfatiza adicionalmente que tales máscaras no requerirían su autorización, mientras que las disposiciones de la Ley FD&C no se aplicarían a las partes involucradas en las operaciones con ellas.
La autoridad explicó además que las máscaras faciales se consideran dispositivos médicos en caso de que inicialmente estén destinadas a un propósito médico, por ejemplo, la prevención de la transmisión de enfermedades infecciosas. De acuerdo con la guía, al evaluar el producto en términos de su naturaleza regulatoria, la autoridad considerará si:
- Están etiquetados o previstos para su uso por parte de profesionales de la salud;
- Están etiquetados o no para su uso en un centro o entorno de atención médica; y
- Incluyen cualquier fármaco, producto biológico o agente antimicrobiano/antiviral.
Productos no destinados a brindar protección de barrera contra líquidos
El alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con las máscaras faciales y las cubiertas faciales de barrera destinadas a fines médicos que no están destinadas a proporcionar protección de barrera líquida.
La autoridad destaca la importancia del uso de equipos de protección personal (EPP) para el personal involucrado en las operaciones de atención médica durante la pandemia. En particular, se afirma que los empleadores de atención médica deben cumplir con las normas de la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional que requieren PPE para proteger a los trabajadores y que se aplican a los riesgos de enfermedades infecciosas.
Aparte de lo anterior, también es importante mencionar que las máscaras faciales deben usarse para el control de fuentes y no como equipo de protección personal. Además, las cubiertas faciales de barrera también podrían usarse para el control de fuentes. Dichos dispositivos deben cumplir con todos y cada uno de los requisitos reglamentarios aplicables en términos de eficiencia de filtración y resistencia al flujo de aire. La FDA también enfatiza que ni las máscaras faciales ni los protectores faciales de barrera reemplazan los respiradores aprobados por NIOSH (incluidos los respiradores N95), que brindan protección respiratoria al usuario, ni las mascarillas quirúrgicas, que brindan protección de barrera contra fluidos y filtración particular al usuario.
Inicialmente, la flexibilidad regulatoria adicional con respecto a los productos mencionados anteriormente se introdujo en abril de 2020 cuando comenzó la pandemia. En ese momento, la industria enfrentó un aumento repentino en la demanda de dichos productos, y era de vital importancia abordar las necesidades. Para ampliar la disponibilidad de mascarillas, la autoridad emitió posteriormente una Autorización de uso de emergencia, siempre que cumplan con criterios específicos. Con base en la EUA antes mencionada, ciertos productos podrían ser puestos en el mercado bajo un procedimiento simplificado siempre que exista una necesidad insatisfecha debido a la ausencia de alternativas entre los productos que ya están registrados y autorizados para su comercialización y uso.
De acuerdo con la política descrita en la presente guía, la autoridad no tiene la intención de objetar la comercialización y el uso de máscaras faciales y cubiertas faciales de barrera destinadas a ser utilizadas con fines de comercialización sin cumplir con ciertos requisitos reglamentarios a los que se podría renunciar temporalmente, siempre que no están exponiendo a los usuarios y otras personas a riesgos indebidos en el contexto de la pandemia. Dicha política se aplica durante todo el término de la emergencia de salud pública, y también 180 días después. La política está destinada a brindar flexibilidad adicional a todas las partes involucradas, incluidos los fabricantes de dispositivos médicos, los proveedores de atención médica y los pacientes.
Criterios de aplicabilidad
El documento describe además los criterios que se aplicarán al determinar si la política descrita en este documento podría aplicarse.
De acuerdo con la guía, no se considera que las máscaras faciales creen un riesgo indebido cuando:
- Tienen un etiquetado adecuado que contiene una descripción precisa, incluidos los detalles sobre los materiales de contacto con el paciente,
- Para los FFR no aprobados por NIOSH que se usarán como máscaras faciales, el FFT no aprobado por NIOSH se separa de los FFR aprobados por NIOSH y se identifica claramente como una máscara facial para usar solo como control de fuente;
- No contienen medicamentos, productos biológicos o nanopartículas;
- El etiquetado del producto hace referencia al entorno en el que se debe utilizar el producto, incluidos recomendaciones contra el uso en cualquier entorno quirúrgico o donde se pueda esperar una exposición significativa a fluidos líquidos, corporales u otros fluidos peligrosos; uso en un entorno clínico donde el nivel de riesgo de infección a través de la exposición por inhalación es alto; y uso en presencia de una fuente de calor de alta intensidad o gas inflamable;
- No se supone que el producto exponga a los usuarios a riesgos adicionales cuando se utiliza para el fin previsto.
Aparte de lo anterior, el documento también describe los criterios que se aplicarán con respecto a las cubiertas faciales de barrera. Según la guía, estos criterios incluyen, entre otros, los siguientes: el producto está etiquetado como una cubierta facial de barrera y se evalúa de acuerdo con 42 CFR Parte 84 y consistente con ASTM F3502-21: Especificación estándar para cubiertas faciales de barrera. El resto de criterios son similares a los aplicados respecto a las mascarillas.
En resumen, la presente guía de la FDA describe en detalle la política especial que aplica la autoridad para garantizar y ampliar la disponibilidad de mascarillas y cubiertas faciales de barrera durante la emergencia de salud pública para satisfacer las crecientes necesidades. De acuerdo con dicha política, estos productos podrían ser puestos en el mercado bajo un procedimiento simplificado con exención de ciertos requisitos.
Fuentes:
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