DANVERS, Mass .– (BUSINESS WIRE) - Abiomed (Nasdaq: ABMD) anuncia que los primeros tres pacientes en el mundo han sido tratados con Impella RP Flex con SmartAssist, la bomba cardíaca más nueva de Abiomed para pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca derecha. Los tres pacientes ahora han sido desconectados con éxito del soporte de Impella y dos ya han regresado a casa con su corazón nativo. Los pacientes fueron tratados en Centro médico de la Universidad de Hackensack/Hackensack Meridian Health en Hackensack, Nueva Jersey, y Centro médico Kingwood en Kingwood, Texas.
Este comunicado de prensa presenta multimedia. Ver el lanzamiento completo aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20221205005137/en/
Ilustración del Impella RP Flex con SmartAssist (Gráfico: Business Wire)
Impella RP Flex se implanta de forma percutánea a través de la vena yugular interna (IJ), lo que brinda la opción de movilidad del paciente mientras está apoyado, y está diseñado para que sea fácil de implantar, con una cánula flexible que se avanza sobre una guía de apoyo adicional. Incluye la tecnología de sensor dual SmartAssist con Impella Connect, lo que brinda a los proveedores de atención médica la capacidad de monitorear la bomba de forma remota desde cualquier dispositivo conectado a Internet y proporciona métricas avanzadas para ayudar con la administración de la bomba y el destete. También es compatible con una solución de purga de bicarbonato de sodio para simplificar el manejo de la anticoagulación del paciente.
"Impella RP Flex es una tecnología innovadora que puede permitir que los pacientes con insuficiencia cardíaca derecha se muevan mientras reciben soporte", dijo Mark Anderson, MD, presidente del departamento de cirugía cardíaca y cirujano cardiotorácico en el Heart and Vascular Hospital en Hackensack University Medical. Center/Hackensack Meridian Health, que dirigió el equipo médico del primer implante Impella RP Flex del mundo.
El Dr. Anderson y su colega Yuriy Dudiy, MD, implantaron Impella RP Flex en un paciente de 71 años que se sometía a una cirugía de válvula mínimamente invasiva. El paciente recibió soporte Impella RP Flex durante cinco días mientras su corazón descansaba y se recuperaba. El segundo caso de Impella RP Flex del Dr. Anderson involucró a un paciente de 51 años que sufrió un paro cardíaco y recibió apoyo de Impella durante cuatro días después de la cirugía de válvula.
"Es importante identificar y tratar la insuficiencia ventricular derecha de manera temprana, e Impella RP Flex permitirá que más pacientes logren una recuperación cardíaca nativa", dijo Robert Salazar, MD, cardiólogo intervencionista y director de investigación cardiovascular en Kingwood Medical Center. El Dr. Salazar y su colega Marloe Prince, MD, implantaron Impella RP Flex en un paciente de 75 años luego de un procedimiento de trombectomía por una embolia pulmonar. El paciente permaneció en soporte durante cuatro días y se espera que sea dado de alta del hospital en los próximos días.
Impella RP Flex es la última versión de la bomba cardíaca Impella RP. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la aprobación de Impella RP bajo una exención de dispositivo humanitario (HDE) en 2015, seguida de la aprobación previa a la comercialización (PMA), su nivel más alto de aprobación como seguro y efectivo en 2017. Octubre 2022, la FDA otorgó a Impella RP Flex un PMA para tratar la insuficiencia cardíaca derecha aguda por hasta 14 días y los primeros pacientes fueron tratados en noviembre de 2022.
También en octubre de 2022, la FDA aceptó y cerró el estudio posterior a la aprobación de Impella RP, que inscribió a 110 pacientes en 29 sitios de estudio. El estudio representó la experiencia del mundo real e identificó la mejor práctica para el tratamiento temprano de la insuficiencia cardíaca derecha. Datos publicados en el Revista de trasplante de corazón y pulmón muestra que los pacientes que recibieron soporte de Impella RP dentro de las 48 horas posteriores al inicio del shock cardiogénico tuvieron una tasa de supervivencia significativamente mayor que aquellos que recibieron soporte retrasado del corazón derecho (72 % frente a 14 %, p<0.001, Anderson et al.).
Impella RP Flex se está introduciendo en los EE. UU. a través de una implementación controlada en los principales centros de recuperación cardíaca.
ACERCA DE IMPELLA RP FLEX CON SMARTASSIST
Impella RP Flex® con SmartAssist® está aprobado por la FDA de los EE. UU. para brindar asistencia ventricular derecha temporal durante un máximo de 14 días en pacientes con un área de superficie corporal ≥1.5 m2, que desarrollan insuficiencia cardíaca derecha aguda o descompensación después de la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, infarto de miocardio , trasplante de corazón o cirugía a corazón abierto.
ACERCA DE IMPELLA RP CON SMARTASSIST
Impella RP® con SmartAssist está aprobado por la FDA de EE. UU. para tratar la insuficiencia cardíaca derecha o la descompensación posterior a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, infarto de miocardio, trasplante de corazón o cirugía a corazón abierto.
ACERCA DE ABIOMED
Con sede en Danvers, Massachusetts, EE. UU., Abiomed (Nasdaq: ABMD) es un proveedor líder de tecnología médica que brinda apoyo circulatorio y oxigenación. Nuestros productos están diseñados para permitir que el corazón descanse y se recupere mejorando el flujo sanguíneo y/o proporcionando suficiente oxigenación a las personas con insuficiencia respiratoria. Para obtener información adicional, visite abiomed.com.
DECLARACIONES DE FUTURO
Cualquier declaración a futuro está sujeta a riesgos e incertidumbres como los descritos en los informes periódicos de Abiomed archivados en la Comisión de Bolsa y Valores. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados anticipados.
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- Fuente: https://www.biospace.com/article/releases/first-patients-in-the-world-treated-with-impella-rp-flex-with-smartassist/?s=93
