La NMPA publicó un aviso "Aclarar aún más el registro y el uso de archivos maestros de dispositivos médicos" el 18 de enero de 2023. Para proteger los derechos intelectuales de las materias primas de los dispositivos médicos, pide a los fabricantes que presten atención al sistema de archivos maestros.
El aviso dice que:
- El documento maestro es presentado directamente por su propietario a la agencia reguladora de dispositivos médicos. Es para autorizar al solicitante del dispositivo médico a utilizar en el registro. La presentación del archivo maestro es voluntaria.
- El registro del archivo principal involucra principalmente materias primas para dispositivos médicos. Aplica para el registro, modificación, aprobación de ensayos clínicos, etc. de dispositivos médicos importados Clase II, Clase III y domésticos Clase III.
- El sistema de documentos maestros protege los derechos de propiedad intelectual del propietario del archivo maestro (fabricantes de materias primas) y facilita la selección de materias primas y componentes clave por parte de los solicitantes de dispositivos médicos, lo que simplifica el registro.
- El solicitante del dispositivo médico deberá ayudar al propietario a establecer el archivo maestro. El solicitante del dispositivo asume toda la responsabilidad por la seguridad y la eficacia del dispositivo médico. Al archivo maestro se le otorgará un código de archivo después del envío. El CMDE revisa los datos del archivo maestro cuando comienza la aplicación del dispositivo.
Según el sitio web de CMDE, al 18 de enero de 2023, más de 120 propietarios han obtenido los archivos maestros, algunos de los cuales tienen múltiples materias primas o componentes presentados. Muchas empresas extranjeras están en la lista. Incluye pero no se limita a lo siguiente:
- Siemens (Shenzhen) Resonancia magnética: Documento maestro de material complementario del sistema Soul-Man
- Takeda: archivo maestro del ensayo clínico del fármaco en cápsula de mobocertinib
- Integra Life Technologies: esponja de colágeno absorbible
- Acabado de metal Danko: archivo maestro de película anodizada implantable quirúrgica de titanio y aleación de titanio
- Covestro: MAKROLON- Archivo maestro de materia prima de resina de policarbonato
- Biotecnología de Zhejiang Xingyue: archivo maestro de fibroína de seda
- Lincotai Bologna: Documento maestro para aplicaciones médicas de recubrimientos físicos de nitruro de niobio y titanio sobre sustratos de cobalto, cromo y molibdeno
- CStone: archivo maestro de materiales de investigación clínica Pujihua®
- Qingdao Boyite Biomaterials: archivo maestro de materia prima de quitosano médico
- Jiangsu Jiangshan Juyuan Biotecnología: Archivo maestro de materia prima de colágeno humanizado recombinante tipo III
- Tratamiento de superficies de coque (Changzhou): documento maestro del proceso de tratamiento de superficies para implantes y herramientas de dispositivos médicos
El 12 de marzo de 2021, la NMPA emitió un Aviso sobre el registro de archivos maestros de dispositivos médicos. Lea más información en el aviso.
Los representantes legales juegan un papel importante en los archivos maestros para los solicitantes y propietarios de dispositivos en el extranjero. La autorización de un agente legal es imprescindible para que los fabricantes extranjeros comuniquen el proceso de llenado y renueven los archivos maestros a tiempo. Los titulares del archivo maestro deberán especificar el nombre, dirección, contacto y autoridad autorizada del representante legal.
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