La NMPA emitió los “Puntos y principios clave para las inspecciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos (borrador) el 28 de noviembre de 2023. Los comentarios deben enviarse antes del 31 de diciembre de 2023.

Propuso estipular sobre Condiciones y Cumplimiento, Protección de los Derechos de los Sujetos, Protocolo, Implementación, Trazabilidad e Informes, y Gestión de Dispositivos de Ensayo Clínico. Entre ellas, la implementación se divide en tres partes: selección e inscripción de sujetos, ejecución del protocolo de ensayo clínico y procesamiento y notificación de información de seguridad.

El documento también regula la inspección de ensayos clínicos de IVD. Para obtener una copia en inglés del documento, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com. Cobramos una tarifa nominal por la traducción.

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Puntos clave de inspección

El documento, en formato tabular, describe los aspectos de cumplimiento, consideraciones éticas, protección de los derechos de los sujetos, implementación rastreable y gestión de la información.

Condiciones y cumplimiento del ensayo clínico:

• Enfatiza la documentación y el registro adecuados de la institución del ensayo clínico.
• Requiere aprobación de la NMPA para dispositivos médicos de Clase III.
• Destaca la importancia de involucrar a investigadores experimentados, especialmente en el caso de dispositivos médicos innovadores.

Mantenimiento y aprobaciones de registros de ensayos clínicos:

• Destaca la importancia de obtener la aprobación del comité de ética.
• Especifica la firma del contrato de ensayo clínico entre el patrocinador, la institución y el investigador principal.
• Describe el requisito de proporcionar los documentos pertinentes del juicio antes de que comience el juicio.

Gestión de calidad de dispositivos médicos de prueba:

• Enfatiza el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos de prueba.
• Incluye puntos de inspección para cumplimiento, informes de inspección de productos y mantenimiento de instrumentos relacionados con pruebas.

Cualificaciones y formación del investigador:

• Destaca la necesidad de cualificaciones profesionales, experiencias de formación y conocimientos especializados pertinentes.
• Espera que los investigadores reciban capacitación sobre el protocolo del ensayo y el uso/mantenimiento de los dispositivos médicos del ensayo.

Protección de los derechos del sujeto:

• Enfatiza el papel de los comités de revisión ética para garantizar el cumplimiento de las BPC, las regulaciones y los SOP.
• Destaca la importancia de una documentación de revisión ética exhaustiva y formularios de consentimiento informado actualizados.
• Examina el momento del consentimiento informado, la aprobación ética y la selección de sujetos para una secuenciación adecuada.

Protocolo de ensayo clínico:

• Destaca la importancia de un protocolo firmado y fechado por el investigador principal y la revisión institucional.
• Enfatiza el cumplimiento de la última versión del protocolo de ensayo clínico aprobado.
• Destaca la coherencia en la versión de los protocolos de los ensayos en múltiples centros en ensayos multicéntricos.

Selección de materias e inscripción:

• Revisar y verificar los registros de inscripción y selección de casos.
• Confirmar la alineación de la selección de casos con los criterios del protocolo del ensayo.
• Documente los motivos de las fallas en la selección de sujetos.
• Garantizar la información de identificación del sujeto en los documentos de selección.
• Cumplir con los procedimientos de aleatorización especificados en el protocolo del ensayo.
• Confirmar la elegibilidad del sujeto según los criterios de inclusión/exclusión.
• Verificar el cumplimiento del protocolo del ensayo a través de los sistemas hospitalarios.
• Documentar suficiente evidencia de respaldo para la inclusión del sujeto.

Ejecución del Protocolo de Ensayo Clínico:

• Asegúrese de que los procedimientos del ensayo se alineen con el protocolo dentro de los plazos especificados.
• Informar desviaciones del protocolo del ensayo clínico al comité de ética.
• Documentar y explicar los retiros de los sujetos o los seguimientos perdidos.
• Cumplir con los métodos de evaluación de seguridad y eficacia según el protocolo.
• Registrar e informar el uso concomitante de medicamentos/dispositivos, tratamientos y terapias.
• Implementar y documentar procedimientos de cegamiento, si corresponde.
• Llevar a cabo un seguimiento por parte de los inspectores de ensayos y abordar los problemas identificados con prontitud.

Manejo e informes de información de seguridad:

• Responsabilizar al investigador de las decisiones clínicas relacionadas con el ensayo.
• Verificar y cotejar los resultados de laboratorio anormales fuera de los rangos aceptables.
• Garantizar el tratamiento oportuno y adecuado de los eventos adversos y eventos adversos graves.
• Registre eventos adversos, eventos adversos graves y defectos del dispositivo.
• Informe los eventos adversos graves a las autoridades pertinentes dentro de las 24 horas.
• Informar con prontitud los eventos adversos graves relacionados con el ensayo a los comités de ética.
• Detenga o finalice el ensayo si los riesgos superan los beneficios e informe a las autoridades.

Registro, trazabilidad e informes de datos clínicos:

• Registre todas las observaciones y hallazgos de manera precisa y completa.
• Mantenga datos de ensayos clínicos verdaderos, precisos y rastreables.
• Incluir registros médicos relacionados con ensayos clínicos en los registros de pacientes.
• Garantizar que los sistemas electrónicos de recopilación de datos estén validados y sean seguros.
• Rastree y verifique información en formularios de informes de casos y bases de datos.
• Confirme la coherencia en los informes de prueba en diversos documentos.
• Cumplir con el procedimiento operativo estándar para el bloqueo de bases de datos.

Gestión del Juicio:

• Restrinja el uso de dispositivos médicos de prueba únicamente a los sujetos inscritos.
• Documentar el uso de dispositivos médicos de prueba y control.
• Verifique la coherencia en los nombres de los productos, las especificaciones y las instrucciones de uso.
• Registre la información del dispositivo, incluido el nombre, modelo, lote y números de serie.
• Mantener registros de transporte, recepción, almacenamiento, distribución y eliminación de dispositivos.
• Garantizar el cumplimiento de las condiciones especificadas de transporte y almacenamiento.
• Confirme que las cantidades de dispositivos registradas coincidan con los datos proporcionados por el patrocinador.
• Documentar el almacenamiento y uso de dispositivos médicos especiales de acuerdo con los requisitos de la prueba.

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• Fuente: https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection-key-points/