Políticas internas
Más dispositivos médicos de clase II y III exentos de ensayos clínicos
La NMPA publicó la versión final del "Catálogo exento de evaluación clínica para dispositivos médicos" el 20 de julio de 2023, que incluye 1025 dispositivos médicos.
En comparación con el catálogo de 2021, se agregan 15 dispositivos médicos, que incluyen un catéter de fijación y retracción intracraneal desechable, intubación endotraqueal de monitoreo neurológico, compresor de aire médico, controlador de drenaje venoso asistido por presión negativa, placas y sujetadores de craneoplastia prefabricados de una o varias partes, membrana quirúrgica, etc. .
Para ver cómo funciona el catálogo exento y qué dispositivos de Clase III hay en el catálogo más reciente, haga clic en AQUÍ
Últimas clasificaciones de dispositivos NMPA publicadas
La Administración de Estandarización de Dispositivos Médicos de NMPA emitió el "Segundo lote de resultados de clasificación de dispositivos médicos para 2023" el 13 de julio. El documento identifica 71 dispositivos médicos Clase III, 80 Clase II y 35 Clase I, y 5 productos combinados. Es el resumen de las solicitudes de clasificación presentadas por fabricantes nacionales y extranjeros.
Los dispositivos de Clase III identificados incluyen el sistema de navegación para cirugía de próstata, la estimulación electromagnética del sistema de neuronavegación, el sistema de alimentación de resección mecánica de trombos, los electrodos de ablación RF bipolares desechables, el catéter de dilatación guiada intracraneal de un solo uso, etc.
Los productos combinados incluyen adhesivo infrarrojo lejano medicado, aerosol nasal antiviral, aerosol nasal de óxido nítrico, etc. Para obtener más información, haga clic en AQUÍ
Pautas y estándares
¿Cómo se aprueba el CGMS? Se revelan las pautas finales de la NMPA
El CMDE publicó la "Guía sobre el sistema de monitoreo continuo de glucosa" el 18 de julio de 2023. Es la versión final del borrador emitido en septiembre de 2022. La guía se aplica a CGMS invasivos y excluye CGMS no invasivos e implantables.
Los puntos destacados de la guía de 58 páginas incluyen unidad de registro, circunstancias de comparación predicadas y materiales de investigación especiales. Para nuestra revisión completa, haga clic en AQUÍ
Puntos de revisión clave emitidos para el software de IA de imágenes por ultrasonido
El CMDE publicó los “Puntos clave del software de inteligencia artificial de imágenes por ultrasonido (optimización de procesos)” el 10 de julio de 2023.
El documento es aplicable al software de IA para la optimización de procesos en productos de imágenes por ultrasonido. Los productos deben ser utilizados por médicos con calificaciones de diagnóstico por ultrasonido. Los aspectos más destacados de los Puntos clave incluyen la recopilación de datos, la anotación de datos, la construcción de conjuntos de datos, etc. AQUÍ para obtener más información.
Treinta directrices emitidas en julio
La NMPA publicó 30 pautas en julio de 2023, para guiar a los fabricantes para las pruebas de tipo locales, estudios preclínicos, clínicos y presentaciones regulatorias.
La guía de registro afecta el software de IA para imágenes patológicas, software de IA para citometría de flujo de enfermedades de la sangre, productos consumibles ECMO, ventilador, dispositivo para derretir sangre, humidificador respiratorio, máquina de hidroterapia intestinal, etc. Para obtener más información, visite AQUÍ
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- Fuente: https://chinameddevice.com/china-nmpa-july-2023/
