Políticas internas
Los medicamentos y dispositivos pueden retirarse de los hospitales de Hainan hasta por doce semanas
El gobierno de Hainan emitió las “Medidas administrativas para medicamentos y dispositivos médicos importados clínicamente urgentes retirados del hospital en la zona piloto de turismo médico internacional Boao Lecheng del puerto de libre comercio de Hainan” el 12 de octubre de 2023. Dice que las inyecciones orales, tópicas y subcutáneas de medicamentos y dispositivos se pueden retirar cuando los pacientes salen del hospital.
La cantidad de medicamento que se retira del hospital debe consultar las normas de prescripción de la institución médica. Según el diagnóstico del paciente y las necesidades de tratamiento, el tiempo de alta en principio no debe exceder las 4 semanas; para pacientes con enfermedades crónicas con condiciones estables y reacciones adversas leves a los medicamentos, el tiempo puede extenderse, pero debe limitarse a 12 semanas.
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Pautas y estándares
La directriz sobre diseño de factores humanos solicita comentarios en la segunda ronda
NMPA emitió el aviso “Solicitando comentarios de Directrices sobre el diseño de factores humanos de dispositivos médicos por segunda vez” el 11 de octubre de 2023, después de la primera ronda lanzada en mayo de 2020.
El borrador del documento presenta los conceptos principales (diseño y usabilidad de factores humanos; usuarios, escenarios de uso e interfaces de usuario; uso de dispositivos médicos y operación del usuario), principios básicos (posicionamiento del diseño de factores humanos; orientación de riesgo de uso; gestión del ciclo de vida completo) y el proceso de diseño. También especifica los materiales de investigación para el diseño de factores humanos.
En la sección Validación y confirmación del diseño, se analizan las dos fases: evaluación formativa (validación del diseño de factores humanos) y evaluación sumativa (confirmación del diseño de factores humanos), y la importancia de documentar y reportar:
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Cincuenta y cuatro proyectos de directrices publicados en un día
La NMPA publicó 54 proyectos de directrices el 25 de octubre de 2023 para recibir comentarios. Los comentarios deben enviarse antes del 23 de noviembre de 2023. Las pautas incluyen aquellas para el sistema de posicionamiento láser, máscara nebulizadora, bloqueador bronquial, dispositivo de fijación de catéter, tubos de micromanipulación para reproducción asistida, etc.
Junto a cada documento se ha facilitado el correo electrónico y el número de teléfono de la persona de contacto. Hacer clic AQUÍ para obtener la lista completa de proyectos de directrices
Aprobaciones de innovación
La tomografía computarizada de rayos X de Siemens obtiene la aprobación de innovación de la NMPA
La NMPA otorgó la aprobación de innovación al equipo de tomografía computarizada de rayos X de Siemens el 17 de octubre de 2023. Este producto utiliza una innovadora tecnología de detector de conteo de fotones para contar la cantidad de fotones de rayos X incidentes y medir el nivel de energía de los fotones. En comparación con la TC que utiliza detectores de integración de energía tradicionales, este producto tiene una resolución espacial más alta y puede adquirir directamente imágenes del espectro de energía. Hacer clic AQUÍ para obtener más información.
SGC
Importación detenida debido a discrepancias en las direcciones
La NMPA emitió un resultado de inspección el 25 de octubre de 2023 por la inconsistencia de las direcciones de fabricación. La NMPA ha decidido suspender la importación, distribución y uso del sistema. Hacer clic AQUÍ para obtener información detallada sobre el incumplimiento
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- Fuente: https://chinameddevice.com/nmpa-october-2023/
