El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con las reglas de clasificación que se aplicarán con respecto a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Índice del contenido
La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) ha publicado un documento de orientación dedicado a la clasificación de dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en el país. El documento proporciona una descripción general de las reglas de clasificación que se aplicarán con respecto a los dispositivos médicos generales y de diagnóstico in vitro (IVD). Además, describe aspectos específicos que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en la determinación de la clase y el marco aplicables a los que están sujetos sus productos. El documento no es vinculante en su naturaleza legal, ni pretende introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones y recomendaciones adicionales. La autoridad también se reserva el derecho de cambiar la orientación, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a la legislación subyacente.
Clasificación IVD: puntos generales
Como se mencionó anteriormente, el alcance de la guía cubre, entre otras cosas, las reglas de clasificación que se aplicarán con respecto a los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Por ejemplo, el documento explica el enfoque que se debe aplicar al determinar la clasificación de los sistemas IVD o paquetes de procedimientos, ya que esta es una forma común de suministrar dichos productos. De acuerdo con las reglas de clasificación vigentes, en caso de que un paquete de procedimientos esté compuesto por dispositivos médicos de diferentes clases, la clase más alta se aplicará a todo el paquete. Se debe aplicar el mismo enfoque con respecto a los paquetes de procedimientos compuestos por productos IVD y no IVD. Como explicó la autoridad, cuando un IVD y un dispositivo médico dentro de un paquete de procedimiento tienen el mismo nivel de clasificación (clase de riesgo equivalente), se debe considerar el propósito principal del dispositivo para determinar si el paquete está incluido en el Registro como un IVD o un dispositivo médico. dispositivo; cuando los componentes de un paquete de procedimientos también se suministren por separado, deben incluirse por separado en el Registro.
También es importante mencionar que en caso de cualquier disputa sobre la forma en que se deben aplicar las reglas de clasificación, la determinación de la autoridad debe ser final e innegociable.
Software
El documento también describe las reglas de clasificación que se aplicarán con respecto a los productos de software. Según explicó la autoridad, el software:
- Que se ajusta a la definición de un dispositivo médico es también un dispositivo médico activo ya que depende de una fuente de energía para su funcionamiento;
- Que sea intenso hacer que un dispositivo opere, controle un dispositivo o influya en las funciones de un dispositivo generalmente cae en la misma clasificación que el dispositivo;
- Diseñado como accesorio de un dispositivo médico debe clasificarse por separado del dispositivo con el que se utiliza;
- Se considera accesorio cuando no es indispensable para el funcionamiento del aparato.
Reglas de clasificación en detalle
La guía describe además en detalle las reglas de clasificación aplicables que se utilizarán para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y destaca los puntos clave asociados a las mismas.
La primera regla de clasificación se aplica a los productos destinados a detectar agentes transmisibles que supongan un alto riesgo para la salud pública. Esta categoría cubre los productos destinados a detectar la presencia o la exposición a agentes transmisibles (i) en la sangre o sus componentes, tejidos u órganos, o sus derivados; o (ii) puede causar una enfermedad grave. De acuerdo con la primera regla de clasificación, dichos productos son dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Clase D.
La segunda regla de clasificación se aplica a los productos destinados a detectar antígenos y anticuerpos de glóbulos rojos. De acuerdo con la regla, dichos dispositivos podrían clasificarse como productos IVD de Clase B o C. Por ejemplo, la Clase C se aplica en el caso de dispositivos médicos destinados a:
- Detectar la presencia o exposición a un agente de transmisión sexual;
- Detección prenatal de mujeres para determinar su estado inmunitario frente a agentes transmisibles;
- Pruebas genéticas humanas.
La cuarta regla se aplica a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. La regla establece que un dispositivo médico de diagnóstico in vitro destinado a la autoevaluación es un producto de Clase C a menos que:
- El resultado del examen no determina una condición grave, dolencia, defecto; o
- El examen es preliminar y se requieren pruebas de seguimiento adicionales.
La regla de clasificación número cinco se aplica al material de control de calidad no específico del ensayo. La regla establece que dichos productos son dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Clase B.
La regla de clasificación número seis se aplica a reactivos, instrumentos y productos similares. De acuerdo con esta regla, un reactivo u otro artículo que posea características específicas previstas por el fabricante para hacerlo adecuado para los procedimientos de diagnóstico in vitro relacionados con un examen específico se clasifica como un dispositivo médico IVD Clase A. Esta regla también establece ciertas exclusiones bajo las cuales los productos cubiertos inicialmente por las cinco reglas anteriores podrían clasificarse como dispositivos de diagnóstico in vitro de Clase A. En particular, esto se aplica en caso de que el producto en cuestión sea:
- Un instrumento diseñado por el fabricante específicamente para ser utilizado en procedimientos de diagnóstico in vitro;
- Un receptáculo de muestras;
- Un medio de cultivo microbiológico.
La última, séptima regla de clasificación establece que los productos IVD que no entran dentro del alcance de ninguna de las reglas mencionadas anteriormente son dispositivos médicos de Clase B.
El documento también proporciona un diagrama de flujo que ilustra cómo se debe aplicar el enfoque descrito anteriormente.
Aparte de lo anterior, el documento contiene referencias a las normas internacionales aplicables y otros documentos de orientación relacionados que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos.
En resumen, la presente guía SAHPRA proporciona una descripción detallada de las reglas de clasificación existentes que se aplicarán a los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro según su uso previsto y los riesgos asociados. El documento describe los puntos clave que se deben considerar para garantizar una determinación adecuada.
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