La empresa estadounidense de dispositivos médicos Saranas ha anunciado resultados positivos del estudio SAFE-MCS (NCT05077657) de su sistema de monitorización de sangrado anticipado, que muestra que reduce el sangrado en pacientes con intervención coronaria percutánea (PCI) que utilizan soporte circulatorio mecánico (MCS).
El estudio mostró una reducción del 66.3 % en las hemorragias en el sitio de acceso tipo III o V del consorcio de investigación académica (BARC) entre los pacientes monitoreados con el sistema en comparación con los controles históricos: 4.2 % frente al 12.5 % del estudio PROTECT II (NCT00562016), realizado en 2012. .
El sistema, que obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) designación de novo en 2019, incorpora una matriz de detección de sangrado con electrodos integrados en una vaina de acceso vascular. Está diseñado para detectar y medir cambios en el sangrado por lesión de un vaso durante procedimientos endovasculares, como el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR), la colocación de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico u otras intervenciones endovasculares complejas, donde se utiliza la arteria o vena femoral para obtener acceso vascular.
Los indicadores visuales y audibles del Early Bird notifican al médico sobre el inicio y la progresión de los eventos hemorrágicos. En el primer estudio clínico en humanos, la detección de sangrado con Early Bird se comparó con una tomografía computarizada y el nivel de acuerdo fue casi perfecto con una sensibilidad del 100%.
Según la empresa, más de uno de cada cinco pacientes experimentó una complicación hemorrágica durante los procedimientos endovasculares.
En el anuncio que acompaña a los resultados, el coinvestigador principal del ensayo, Philippe Genereux, dijo: "El estudio SAFE-MCS destaca la importancia de la detección temprana de hemorragias y la monitorización continua para prevenir complicaciones graves y mejorar los resultados clínicos, especialmente a medida que aumenta el uso de MCS". globalmente.
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Por GlobalData
"Ahora tenemos una comprensión más profunda de la frecuencia de los eventos hemorrágicos durante dichos procedimientos con estrategias mejoradas para mejorar la seguridad del paciente durante la PCI protegida".
En octubre de 2023, la empresa de diagnóstico FloBio, con sede en Filadelfia, recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA por su riesgo de sangrado rápido Prueba de diagnóstico, destinada al tratamiento y diagnóstico de enfermedades debilitantes o condiciones potencialmente mortales. Ayuda a determinar el estado de coagulación sanguínea y si un paciente está tomando anticoagulantes orales directos (ACOD).
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/saranas-debuts-data-for-early-bird-bleed-monitoring-system/
