La identificación única de dispositivo (UDI) se implementará con todos los dispositivos Clase III e IVD, a partir del 1 de junio de 2022. La NMPA lo anunció en el "Aviso sobre la aplicación del sistema de identificación de dispositivo único para el segundo grupo de dispositivos" publicado en septiembre de 2021 .

69 dispositivos clase III de alto riesgo se incluyeron en la aplicación UDI de Primer grupo de dispositivos, que comenzó el 1 de enero de 2021 (para obtener la lista oficial actualizada del primer grupo de dispositivos únicos de identificación de dispositivos, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com). Ahora todo el resto de dispositivos de Clase III y IVD seguirán su ejemplo. La directriz regula que:

• Los dispositivos fabricados después del 1 de junio de 2022 tendrán identificadores únicos.
• Los dispositivos fabricados antes del 1 de junio de 2022 no están obligados a tener identificadores únicos.
• A partir del 1 de junio de 2022, para las inscripciones iniciales, renovaciones y modificaciones, los solicitantes deberán presentar al sistema de gestión de registros los identificadores de la unidad de venta más pequeña.

Vea nuestra instrucciones sobre cómo cumplir con los requisitos de presentación de UDI de China.

Cómo se ve la base de datos UDI

La página de la base de datos UDI (https://udi.nmpa.gov.cn) incluye las siguientes secciones:

• entrada de archivo
• Reglamento UDI
• noticias UDI
• manual de operaciones de base de datos
• manual de declaracion de datos
• manual de acoplamiento de datos
• Q&A
• Agentes emisores y reglas

Lista de Reglamentos

Avisos y Documentos Oficiales

• Opiniones orientativas sobre la estandarización de la seguridad médica (20 de junio de 2019)
• Aviso sobre el Mantenimiento de la Información de Medicamentos y Consumibles Médicos Reembolsados ​​(25 de junio de 2019)
• Plan de Trabajo para el Piloto del Sistema Único de Identificación de Dispositivos (3 de julio de 2019)
• Interpretación de las Reglas para el Sistema Único de Identificación de Dispositivos (3 de agosto de 2019)
• Primer grupo de dispositivos de identificación de dispositivos únicos (borrador) (17 de septiembre de 2019)

Estándares

• Código QR del producto GB/T 33993-2017 (12 de julio de 2017)
• YY/T 1630-2018 Requisitos básicos para la identificación única de dispositivos médicos (27 de noviembre de 2017)
• Terminología de códigos de barras GB/T 12905-2019 (25 de marzo de 2019)
• YY/T 1681-2019 Terminología Básica del Sistema de Identificación Única para Dispositivos Médicos (24 de julio de 2019)
• YY/T 1752-2020 Conjunto de datos básicos de la base de datos de identificación única de dispositivos médicos (9 de julio de 2020)
• YY/T 1753-2020 Pautas para completar la base de datos de identificación única de dispositivos médicos (9 de julio de 2020)

Para obtener una copia en inglés de cualquiera de los documentos anteriores, envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción.

Servicios que ofrecemos

Como representante legal certificado por NMPA, lo ayudamos a completar el proceso de implementación de UDI en China, desde la definición del formulario UDI hasta la carga de DI (identificador de dispositivo) en la base de datos:

Definir formulario UDI

• Descubra las diferencias del código de clasificación entre los catálogos de clasificación de dispositivos médicos antiguos y nuevos

Identificar la agencia emisora

• Elija entre GS1 China, Zhongguancun Industry & Information Research Institute of Two-Dimensional Code Technology, Ali Health, Mashangfangxin Platform, etc.

• El informe de identificación única del año anterior deberá ser presentado por las agencias emisoras de códigos a la NMPA antes del 31 de enero de cada año.

Informar datos DI

• Durante el registro/presentación/cambio y antes de que el producto salga al mercado para la venta

• Elija una forma de informar: intercambio de interfaz, informes en línea o intercambio de plantillas de datos

Subir DI a la base de datos

• Un total de 50 atributos de datos (25 obligatorios, 10 condicionales obligatorios y 15 opcionales)

• Para los dispositivos producidos a partir del 1 de enero de 2021, antes de la comercialización de los productos, se presentarán sus identificadores

Comunicación

• Abogar con la NMPA durante el piloto y el desarrollo de regulaciones/estándares.