KENTFIELD, California, 09 de octubre de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — ZKR Orthopaedics, Inc., una empresa de dispositivos médicos en etapa clínica, anunció hoy que su tecnología de implantes LIFT recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). ). El implante LIFT está diseñado para disminuir el dolor, mejorar la función y retrasar o eliminar la necesidad de un reemplazo de rodilla. Si la FDA concede la autorización de comercialización, la tecnología LIFT ampliará la atención continua para pacientes que padecen degeneración del cartílago en etapa avanzada y osteoartritis del compartimento femororrotuliano de la rodilla. Además, su diseño puede amplificar la eficacia de procedimientos concomitantes, como el injerto de cartílago y la microfractura, para tratar la degeneración del cartílago femororrotuliano.
El implante LIFT eleva y realinea el tendón rotuliano, lo que descarga el compartimento femororrotuliano al disminuir las fuerzas de compresión y desplazar el recorrido rotuliano hacia un cartílago más saludable. El sistema LIFT incluye espaciadores de prueba, un implante de PEEK, tornillos óseos de titanio, agujas de Kirschner y un instrumento de posicionamiento patentado. Los espaciadores de prueba y el instrumento de posicionamiento facilitan la selección y el posicionamiento óptimos del tamaño del implante debajo del tendón rotuliano. El implante se mantiene temporalmente en su lugar mediante los alambres de Kirschner. La fijación permanente se logra utilizando tres tornillos para huesos estándar. El procedimiento quirúrgico está diseñado como un procedimiento mínimamente invasivo que se realizará de forma ambulatoria.
La degeneración del cartílago patelofemoral es una afección común que afecta a aproximadamente siete millones de estadounidenses. La prevalencia de esta enfermedad degenerativa está impulsada por la incidencia común de mala alineación de la rótula, así como por factores demográficos y la epidemia de obesidad. Un creciente cuerpo de literatura clínica estima que hasta un tercio de todas las artritis de rodilla se origina en el compartimento femororrotuliano. Los síntomas incluyen dolor, hinchazón, pérdida de función y rigidez. Los pacientes tienden a manifestar síntomas de degeneración del cartílago patelofemoral al subir escaleras, ponerse en cuclillas, sentarse y hacer ejercicio.
Se espera que los datos de seguimiento de dos años del primer ensayo en humanos estén completos en octubre de 2023. Los resultados de este estudio serán un elemento importante de la solicitud de ensayo clínico fundamental que se espera se presente a la FDA a finales de año. El ensayo fundamental se llevará a cabo bajo una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) de la FDA y comparará los resultados del implante LIFT con los resultados de pacientes sometidos a una osteotomía del tubérculo tibial. Se prevé que la inscripción al estudio comience en 2024 en varios sitios de los Estados Unidos y la Unión Europea.
La designación de dispositivo innovador subraya la necesidad de ampliar la atención continua para los pacientes que sufren degeneración del cartílago de la rodilla. Según el programa, ZKR Orthopaedics recibirá una revisión prioritaria y una interacción acelerada con la FDA durante toda la fase de revisión previa a la comercialización. Para lograr la designación de Dispositivo innovador, ZKR debía demostrar que podía proporcionar un tratamiento más eficaz para la afección identificada en las indicaciones de uso propuestas.
“Apreciamos mucho la designación de dispositivo innovador de la FDA. La revisión regulatoria acelerada probablemente acortará el tiempo de comercialización, permitiendo ampliar las opciones para los pacientes que padecen osteoartritis femororrotuliana. Nuestra esperanza es mejorar tanto el dolor como la función antes de la aparición de comorbilidades asociadas con un estilo de vida sedentario”, afirmó David Cash, director ejecutivo de ZKR Orthopaedics.
Para obtener más información, comuníquese con: ZKR Orthopaedics, Inc. info@zkrorthopedics.com
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- Fuente: https://www.biospace.com/article/releases/zkr-orthopedics-announces-fda-breakthrough-device-designation-for-the-lift-implant-technology/?s=93
