El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con la forma en que se deben planificar y realizar los estudios con animales, incluida la selección de las instalaciones, así como el mantenimiento de los animales durante el estudio.
Tabla de contenidos
La FDA, la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a consideraciones generales para estudios con animales que involucren dispositivos médicos.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no tienen carácter jurídico vinculante y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.
Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con el marco legal existente y haya sido acordado previamente con la autoridad.
Selección de instalaciones de prueba
El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con la selección de instalaciones.
Según el documento, el resultado de los estudios con animales puede verse muy influenciado por la elección de las instalaciones de ensayo.
Por lo tanto, es de vital importancia que el patrocinador se asegure de que la instalación contratada cumpla con las regulaciones relativas al alojamiento, cuidado y transporte de animales de investigación.
La FDA aconseja a los patrocinadores que consulten las pautas publicadas que se centran en el bienestar de los animales de investigación para reducir los factores de confusión experimentales.
Estas pautas describen estándares mínimos de vivienda, cría, enriquecimiento social y ambiental y procedimientos para la atención veterinaria.
Además, la autoridad enfatiza además que la complejidad del diseño del estudio con animales debe ser una consideración en la selección de las instalaciones.
Los estudios complejos pueden requerir instalaciones y personal similares a los de los entornos clínicos humanos para garantizar resultados de alta calidad.
Las instalaciones deben estar equipadas con equipos y suministros adecuados, y el personal debe estar bien capacitado, incluido el uso del dispositivo médico en estudio.
Pueden ser necesarios imágenes avanzadas, procedimientos de cuidados intensivos y una monitorización posprocedimiento sofisticada, similar a los niveles de la unidad de cuidados intensivos.
La FDA no otorga licencias ni certifica instalaciones de prueba para que cumplan con las regulaciones GLP.
Instalaciones que conducen GLP Los estudios en animales deben cumplir con 21 CFR Parte 58 y otros requisitos relevantes, incluida la autorización de inspecciones de la FDA.
Alojamiento de animales
Se requiere un espacio de recinto adecuado para segregar diferentes especies, animales en cuarentena y sistemas de prueba.
Si los procedimientos requieren cuidados intensivos durante períodos específicos, las instalaciones deben proporcionar salas de recuperación o recintos para seguimiento y tratamiento individuales.
Se recomienda el alojamiento grupal de animales sociales para reducir el estrés, pero las condiciones ambientales no deben interferir con las evaluaciones del estudio.
Es esencial monitorear el acoso y garantizar la igualdad de acceso a recursos como alimentos, agua y dispositivos de enriquecimiento.
La FDA enfatiza la importancia del juego y el ejercicio para el bienestar animal.
Cuarentena y acondicionamiento animal
Los períodos de cuarentena y estabilización antes de la inscripción en el estudio son vitales para excluir animales con enfermedades o afecciones que puedan afectar el estudio.
Minimizar los niveles de enfermedades de fondo es importante para evitar la distorsión de los datos. El estrés provocado por la cirugía o la vivienda densa puede exacerbar las infecciones subclínicas.
Se recomiendan programas de socialización para reducir el estrés y los posibles factores de confusión.
Alimentos, agua y cría básica
Las instalaciones deben tener procedimientos operativos estándar para albergar, alimentar, manipular y cuidar a los animales.
Si los contaminantes del alimento y del agua pudieran afectar los resultados del estudio, los protocolos deben especificar límites y métodos de prueba.
Para animales grandes en estudios crónicos, las necesidades nutricionales deben satisfacerse incluso en entornos agrícolas.
Se sugieren controles de salud de rutina, incluidos controles de parásitos y puntuación de la condición corporal, para evitar que los problemas de salud afecten los resultados del estudio.
Registros e informes
Es obligatorio presentar un informe final del estudio, elaborado por el director del estudio. Las modificaciones al informe también deben documentarse.
La FDA recomienda incluir datos sin procesar, formularios de informes de casos, registros médicos, informes de patología e imágenes como archivos adjuntos secundarios al informe final. Se debe proporcionar una justificación del modelo animal, incluida evidencia científica y una revisión de cualquier limitación.
El informe debe detallar las ubicaciones de almacenamiento de todas las muestras, los datos sin procesar y los informes. Se recomienda fechar todas las observaciones del estudio para capturar eventos con precisión y evaluar las diferencias entre los sujetos.
Todos los datos, documentos, protocolos, informes y muestras generados a partir del estudio deben conservarse, y la FDA puede solicitar datos sin procesar adicionales durante el proceso de revisión previa a la comercialización en función de los resultados informados del estudio.
Conclusión
En resumen, la presente guía de la FDA proporciona aclaraciones y recomendaciones adicionales con respecto a ciertos aspectos específicos asociados con estudios en animales que involucran dispositivos médicos.
La autoridad enfatiza además la importancia de seguir estas recomendaciones para garantizar la precisión y confiabilidad de los datos recopilados.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-general-considerations-for-animal-studies-specific-aspects/
