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El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos fabricados con el uso de tecnologías de impresión 3D (fabricación aditiva o AM) y también destaca los aspectos más importantes que se deben considerar para garantizar que estos productos cumplan con los respectivos criterios de seguridad y rendimiento. Debido a su naturaleza legal, la presente guía de la FDA no pretende introducir nuevas reglas y requisitos que las partes involucradas deben seguir, sino brindar aclaraciones y recomendaciones adicionales. Además, la autoridad también menciona que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque cumpla con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.

General 

Los requisitos reglamentarios para los dispositivos médicos impresos en 3D están sujetos, así como el nivel aplicable de escrutinio reglamentario, en función de numerosos factores, como sus funciones y características, o la forma en que su fabricante pretende utilizarlos. De acuerdo con la guía, al determinar el alcance de la información que se proporcionará al solicitar la autorización de comercialización, o las pruebas particulares que se realizarán al evaluar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento aplicables, se deben considerar los siguientes factores:

• Si el producto en cuestión es un dispositivo médico implantable o un instrumento,
• Ya se trate de un dispositivo médico reutilizable o de un solo uso,
• Tanto si es un producto adecuado para el paciente como si está disponible en varios tamaños estándar, etc. 

La Agencia establece además que esta guía describe los aspectos técnicos de un dispositivo AM que deben ser considerados a través de las fases de desarrollo del diseño, proceso de producción, validación del proceso, prueba del dispositivo semiterminado y final terminado. Al mismo tiempo, la autoridad también enfatiza que las consideraciones destacadas en el documento no son exhaustivas, por lo que el alcance de la evaluación debe determinarse para cada dispositivo específico caso por caso para garantizar que los aspectos específicos del dispositivo sean debidamente abordados por tal evaluación o los controles reglamentarios aplicados. Según el documento, es responsabilidad exclusiva de un fabricante de dispositivos médicos determinar, en función de los materiales y tecnologías utilizados, los requisitos y métodos de evaluación que se aplicarán. Por ejemplo, algunas de las consideraciones se aplican solo a tecnologías de fabricación específicas y no se aplican a otras. 

Por lo tanto, no todos los aspectos cubiertos por la presente guía de la FDA deben tenerse en cuenta al solicitar la aprobación para la comercialización y el uso. Según la regla general, un dispositivo médico fabricado con el uso de tecnologías de fabricación aditiva debe estar sujeto a los mismos requisitos generales de seguridad y rendimiento que un dispositivo médico similar fabricado de manera habitual. Sin embargo, en determinados casos, el uso de la tecnología de fabricación aditiva da lugar a la aplicación de requisitos adicionales debido a la naturaleza específica de estos métodos de fabricación y los riesgos asociados a los mismos. La autoridad también alienta a los fabricantes de dispositivos médicos a contactar a los organismos respectivos en caso de tener dudas sobre el alcance de la información proporcionada para obtener aclaraciones adicionales y recomendaciones a seguir en el caso específico. En este sentido, el documento hace referencia a la guía de la FDA "Solicitudes de comentarios sobre presentaciones de dispositivos médicos: el programa previo a la presentación y reuniones con el personal de la FDA", que proporciona aclaraciones adicionales sobre las interacciones con la autoridad reguladora antes de la presentación de una solicitud previa a la comercialización. 

Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a seguir los principios descritos en la guía, la FDA también proporciona un diagrama de flujo que demuestra el proceso relacionado con los dispositivos médicos fabricados de forma aditiva. Según el diagrama de flujo, el proceso incluye los siguientes pasos:

1. Diseño y desarrollo inicial (como resultado de esta etapa, el diseño del dispositivo debe convertirse en un archivo digital);
2. Flujo de trabajo de software (incluye la preparación de un archivo digital de dispositivo para impresión, es decir, optimización de parámetros);
3. El proceso de fabricación (aquí es donde debe realizarse el control de materiales);
4. Procesamiento posterior (que incluye limpieza, recocido, mecanizado posterior a la impresión, esterilización, empaque y etiquetado); 
5. Consideraciones finales de prueba. 

La autoridad también establece que el sistema de calidad implementado por el fabricante debe aplicarse en todas las etapas. 

Definiciones 

Además de la información general sobre los requisitos reglamentarios aplicables, el documento también proporciona las definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de la fabricación aditiva de dispositivos médicos. Estos términos incluyen, entre otros, los siguientes: 

• AM Machine: una parte de la tubería de fabricación aditiva que incluye hardware, software de control de máquinas, software de configuración requerido y accesorios periféricos necesarios para completar un ciclo de construcción para producir piezas;
• Ciclo de construcción: ciclo de proceso único en el que uno o más componentes se construyen en capas en la cámara de proceso del sistema de fabricación aditiva;
• Software de preparación de la construcción: el software utilizado para convertir el diseño digital a un formato que se puede utilizar para construir un dispositivo o componente a través de un proceso de fabricación aditiva. Como explicó la FDA, el concepto de un software de preparación de compilación podría cubrir múltiples componentes de software. 
• Software de manipulación de diseño: significa el programa informático que permite modificar el diseño de un dispositivo médico para circunstancias específicas (p. ej., coincidencia de pacientes). Como en el caso del software de preparación de compilación, este concepto también podría incluir múltiples componentes de software. 
• Lote o lote: uno o más componentes o dispositivos terminados que consisten en un solo tipo, modelo, clase, tamaño, composición o versión de software que se fabrican esencialmente bajo las mismas condiciones y que están destinados a tener características y calidad uniformes dentro de límites especificados . 

Además de las definiciones enumeradas anteriormente, la FDA también proporciona la definición de "calidad" que, a modo de orientación, representa las características específicas del producto que garantizan que cumple con los criterios de seguridad y rendimiento aplicables, y también se ajusta al propósito previsto. 

En resumen, la presente guía de la FDA destaca los aspectos más importantes asociados con el uso de tecnologías de fabricación aditiva para producir dispositivos médicos. La autoridad describe los principales factores a considerar al determinar el alcance de los requisitos para el producto y su proceso de fabricación, y también proporciona las definiciones de los principales términos y conceptos utilizados. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices

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