El artículo describe en detalle la forma en que el fabricante de dispositivos médicos puede solicitar exenciones de los requisitos generales de información, así como la información que debe incluirse en la solicitud correspondiente.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de EE. UU. en el ámbito de los dispositivos médicos, ha publicado un documento de orientación dedicado a la notificación de dispositivos médicos. El documento tiene como objetivo ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos a garantizar el cumplimiento de sus obligaciones de informar eventos adversos asociados con los productos comercializados. En particular, la guía proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones a considerar para lograr y mantener el cumplimiento de los mismos. Sin embargo, la autoridad también menciona que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con las disposiciones de la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
El documento aclara, entre otras cosas, el enfoque que se debe aplicar en casos específicos y la forma en que se deben tratar varios aspectos.
Información a enviar
De acuerdo con la guía, una entidad responsable de un dispositivo médico (generalmente, su fabricante) debe hacer esfuerzos razonables para recopilar información sobre el evento que ocurrió. En este sentido, la autoridad se refiere al concepto de “esfuerzos de buena fe” que describe el enfoque que debe aplicar el fabricante cuando intente obtener información adicional sobre el evento notificable. Como explica más adelante la FDA, el fabricante deberá documentar debidamente todos los intentos realizados y los resultados obtenidos. La información que debe recopilar el fabricante debe ser suficiente para identificar la causa raíz de un problema y la forma en que el dispositivo en cuestión contribuyó a ello. A veces, la información recopilada adicionalmente por el fabricante podría incluso afectar la forma en que se debe tratar el informe en función de la separación de las consecuencias. Una vez presentado el informe, la autoridad evaluará, entre otros, los esfuerzos realizados por el fabricante para determinar si son suficientes y podrían considerarse “esfuerzos de buena fe”.
Además, la autoridad se reserva el derecho de solicitar al fabricante que proporcione información adicional, en caso de que sea razonablemente necesario para evaluar todos los aspectos importantes del caso. En tal caso, la FDA enviará la notificación por escrito correspondiente detallando la información adicional requerida, así como el propósito para solicitarla y la fecha en que la autoridad espera recibirla. La autoridad también menciona que las solicitudes verbales (si las hubiera) serían seguidas por una confirmación por escrito. El aviso antes mencionado también contendrá los detalles sobre la forma en que debe proporcionarse la respuesta.
Formulario de informe y exenciones
De acuerdo con la legislación aplicable, todos los informes MDR escritos o electrónicos, incluidos los informes complementarios o la información adicional solicitada, deben estar en inglés. El requisito apropiado se establece en 21 CFR 803.13(a).
Como regla general, todas las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos deben seguir los requisitos de información. Sin embargo, las exenciones adicionales podrían tener lugar para ciertas categorías, a saber:
- Profesionales autorizados que prescriben o administran dispositivos destinados a ser utilizados en humanos, y que fabrican o importan dispositivos únicamente para su uso en el diagnóstico y tratamiento de personas con las que el profesional tiene una relación "médico-paciente";
- Una persona que fabrica dispositivos destinados a ser utilizados en humanos únicamente para el uso de dichas personas en investigación o enseñanza y no para la venta, incluida cualquier persona que esté sujeta a requisitos de informes alternativos según la regulación de Exención de dispositivos de investigación (IDE) (21 CFR Parte 812) , que exige la notificación de todos los efectos adversos del dispositivo; y
- Laboratorios dentales u ópticos.
Como explicó más detalladamente la FDA, una parte interesada puede solicitar una exención, variación o forma alternativa de informe. La solicitud adecuada que se refiera a algunos o todos los requisitos de información debe ser presentada por una parte interesada por escrito. Una vez recibido, el informe w
será revisado por la Agencia, que tiene derecho a (a) otorgar la asignación especial solicitada, (b) denegar la solicitud en su totalidad, o (c) en parte. Además, la autoridad también menciona que se permite otorgar una exención, variación o forma alternativa de reporte incluso en caso de que no haya sido solicitado explícitamente por un responsable de un dispositivo médico. Al mismo tiempo, la FDA también tiene derecho a imponer obligaciones de notificación adicionales, en caso de que sea necesario para garantizar la protección de la salud pública, o revocar/modificar la concesión otorgada anteriormente, en caso de que se considere razonable para el mismo fin. Las variaciones antes mencionadas en el formulario de notificación podrían estar relacionadas con el momento de la presentación del informe o el alcance de los datos que se proporcionarán. Como se describe en el ejemplo proporcionado por la FDA, podría ser posible acordar un cronograma de informes diferente.
La autoridad enfatiza adicionalmente que el responsable de un dispositivo médico debe seguir estrictamente la forma de actuación prescrita por la FDA en la respectiva carta de respuesta, mientras que en caso de discrepancias con los requisitos generales de reporte de dispositivos médicos, las condiciones específicas prescritas por la Agencia en el debe prevalecer la letra.
La forma en que una parte interesada puede solicitar una exención se describe en 21 CFR 803.19(b), mientras que se brindan aclaraciones adicionales en los respectivos documentos de orientación dedicados al tema. Como explicó más adelante la FDA, una solicitud de exención debe incluir, entre otros, los siguientes detalles:
- Identificación de la empresa, incluido el número de registro del sitio de informes y el nombre, la dirección y el número de teléfono de la persona de contacto;
- Tipo de exención solicitada. Por ejemplo:
- Una exención total de los requisitos de MDR, o
- Una solicitud para designar un informador autorizado para el fabricante/importador o desarrollador de especificaciones/fabricante por contrato, cuando ambas entidades estén sujetas a informes;
- Tipo de eventos involucrados (p. ej., lesiones graves, mal funcionamiento);
- Identificación del dispositivo, como la marca, el modelo o el número de catálogo y el código de clasificación del producto;
- Descripción del tipo específico de problema(s) del dispositivo o evento(s) adverso(s) que [el solicitante] desea que [la FDA] considere para la exención o el informe alternativo;
- Justificación de la solicitud, incluido por qué [el solicitante] cree que la FDA no necesita recibir la información requerida por 21 CFR 803.52 para los eventos afectados; y
- Número estimado de informes MDR presentados anualmente que se verán afectados por esta exención.
Como se mencionó anteriormente, dicha solicitud debe presentarse por escrito.
En resumen, la guía actual de la FDA proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios relacionados con la notificación de dispositivos médicos. El documento describe la forma de actuar en casos específicos, como solicitar una exención.
Fuentes:
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Fuente: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-medical-device-reporting-additional-clarifications/
