Tabla de contenidos
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.
Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con el marco legal existente y haya sido acordado previamente con la autoridad.
La autoridad emitió la presente guía integral para gestionar las interrupciones en la cadena de suministro de dispositivos médicos.
Las recomendaciones proporcionadas en esta guía son cruciales para garantizar un suministro continuo de dispositivos médicos, lo cual es particularmente importante durante emergencias de salud pública (PHE).
Definiciones
El documento proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de la guía, que incluyen:
- Suspensión permanente
La FDA define esto como el cese indefinido de la fabricación y distribución de un dispositivo médico por parte de un fabricante, generalmente debido a decisiones comerciales u otras razones no regulatorias. - Interrupciones en la fabricación
Esto se refiere a reducciones significativas en las capacidades de fabricación o situaciones en las que la oferta de un fabricante no puede satisfacer una mayor demanda. Esto puede ocurrir debido a varios factores, incluidas limitaciones laborales, escasez de materias primas o retiradas de dispositivos médicos.
Requisitos de notificación para fabricantes
Los fabricantes deben notificar a la FDA en los siguientes escenarios:
- Aumento de la demanda: Si hay un aumento en la demanda de un dispositivo debido a una respuesta durante o en anticipación de un PHE, como una pandemia o un desastre natural, los fabricantes deben informar a la FDA.
- Disminución de la capacidad de fabricación: Cualquier disminución en la capacidad, ya sea debido a limitaciones laborales, escasez de materia prima o retiros del mercado, requiere notificación.
- Excepciones: Las notificaciones no son necesarias para respuestas temporales del mercado (por ejemplo, demanda de un nuevo modelo) o fluctuaciones normales de la demanda.
Interrupción significativa
Según la guía, este término se refiere a un cambio significativo en la producción que conduce a una reducción más que insignificante en el suministro de un dispositivo, lo que afecta la capacidad del fabricante para cumplir con los pedidos o satisfacer la demanda esperada.
La FDA enfatiza que los fabricantes deben basar sus notificaciones en sus propias capacidades y situaciones de suministro, sin considerar las capacidades de los competidores o las demandas percibidas del mercado.
La autoridad también aclara las excepciones a interrupciones significativas, como mantenimiento de rutina o cambios insignificantes en la fabricación, siempre que el fabricante espere reanudar las operaciones dentro de un plazo razonable (que no exceda los seis meses).
Escenarios específicos que requieren notificación
Como explicó la autoridad con más detalle, los fabricantes de dispositivos médicos deben notificar inmediatamente a la FDA si:
- Anticipan una acción que puede provocar una interrupción significativa, como pausar la producción para una investigación de calidad.
- Una entidad gubernamental les indica que tomen medidas que pueden alterar la cadena de suministro.
Orientación durante emergencias de salud pública
El documento también describe reglas especiales que se aplicarán en caso de emergencias de salud pública:
- Durante un PHE: La guía es aplicable cuando el Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) declara una PHE bajo sección 319 de la Ley PHS. Esto incluye cualquier extensión de la declaración PHE.
- Antes de una PHE: La FDA considera que las condiciones que indican la posibilidad de una PHE, como un brote inminente o un desastre natural, son “anticipadas a una PHE”. Incluso si finalmente no se declara una PHE, estas condiciones justifican la preparación y la posible notificación.
- Alcance de la FDA: La FDA tiene la intención de comunicarse de manera proactiva con los fabricantes, alertándolos sobre situaciones que podrían requerir notificación.
Esto podría incluir correos electrónicos y publicaciones en sitios web sobre desastres o brotes naturales inminentes, enfatizando la necesidad de estar preparados para informar cualquier interrupción. - Un PHE en un área específica puede tener implicaciones nacionales más amplias para la cadena de suministro de dispositivos médicos.
Las interrupciones localizadas pueden provocar escasez a nivel nacional, lo que pone de relieve la naturaleza interconectada de la cadena de suministro.
Los fabricantes que enfrentan interrupciones localizadas durante un PHE deben notificar a la FDA, especialmente si estas interrupciones podrían provocar alteraciones significativas en los EE. UU.
Requisitos de notificación para dispositivos críticos
El marco legal aplicable también establece requisitos de notificación para dispositivos médicos de vital importancia en el curso de la atención médica.
under sección 506J, los fabricantes deben presentar notificaciones para los dispositivos críticos para la salud pública, independientemente de su relación directa con un PHE específico.
La FDA tiene como objetivo proporcionar información más detallada sobre los tipos de dispositivos que requieren notificación en esta sección en el futuro.
Conclusión
En resumen, la actual guía de la FDA sobre la gestión de interrupciones en la cadena de suministro de dispositivos médicos describe el marco existente para garantizar la disponibilidad de dispositivos médicos, particularmente ante emergencias de salud pública.
Describe las responsabilidades de los fabricantes en el seguimiento y notificación de cambios en sus capacidades de producción o situaciones de suministro.
Este enfoque proactivo está diseñado para mitigar el impacto de cualquier interrupción, manteniendo un suministro constante y confiable de dispositivos médicos esenciales para los proveedores de atención médica y los pacientes.
La guía refleja el compromiso de la FDA con la salud y la seguridad públicas, enfatizando la necesidad de transparencia y comunicación entre los fabricantes y las autoridades reguladoras para gestionar la cadena de suministro de dispositivos médicos de manera efectiva.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-notifying-on-discontinuance-or-interruption-conditions/
