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Ofrece una descripción general de los requisitos reglamentarios e información adicional para que todas las partes involucradas garanticen el cumplimiento.

Estas disposiciones de orientación no son legalmente vinculantes y no introducen nuevas reglas u obligaciones. La autoridad permite enfoques alternativos, si están en consonancia con las leyes existentes y si cuentan con su aprobación previa.

Este documento cubre el riesgo, los beneficios y el alcance de la información que se divulgará a los posibles participantes.

Requisitos reglamentarios: puntos clave 

Para ayudar a las partes interesadas involucradas en las investigaciones clínicas a comprender los mandatos regulatorios dentro del marco legal existente, la guía proporciona explicaciones y recomendaciones adicionales.

En general, tanto el proceso de consentimiento informado como el formulario de consentimiento en las investigaciones clínicas deben alinearse con 21 CFR 50.20, que describe los requisitos para los componentes esenciales del consentimiento informado.

En determinados casos, dependiendo de la naturaleza de la investigación, puede ser necesario incluir elementos adicionales.

21 CFR 50.20
El citado reglamento establece lo siguiente:

• “Salvo lo dispuesto en 50.23y 50.24, ningún investigador podrá involucrar a un ser humano como sujeto en una investigación cubierta por este reglamento a menos que el investigador haya obtenido el consentimiento informado legalmente efectivo del sujeto o del representante legalmente autorizado del sujeto”.

• "Un investigador solicitará dicho consentimiento sólo en circunstancias que brinden al posible sujeto o al representante la oportunidad suficiente para considerar si participar o no y que minimicen la posibilidad de coerción o influencia indebida".

• “La información que se proporcione al sujeto o al representante deberá estar en un lenguaje que el sujeto pueda entender al representante.

• Ningún consentimiento informado, ya sea oral o escrito, puede incluir ningún lenguaje exculpatorio mediante el cual se haga que el sujeto o el representante renuncie o parezca que renuncia a cualquiera de los derechos legales del sujeto, o libere o parezca liberar al investigador, al patrocinador o a la institución. , o sus agentes de responsabilidad por negligencia”.

Riesgos y malestar 

Según requisitos reglamentarios 21 CFR 50.25(a)(2), el consentimiento informado debe incluir una descripción de los riesgos o malestares previsibles. El proceso debe describir claramente dichos problemas potenciales, incluidos los de las pruebas, intervenciones y procedimientos relacionados con el protocolo del estudio con riesgos significativos para la salud.

Es necesario destacar los cambios en las rutinas médicas, como los ajustes de la medicación o el uso de fármacos en investigación. 

Se debe informar a los participantes sobre la protección de la privacidad y sus limitaciones. La información sobre riesgos debe provenir de fuentes confiables como el protocolo del estudio, el folleto del investigador o el etiquetado del producto.

Por ejemplo, se deben tener en cuenta las molestias relacionadas con la resonancia magnética, como la claustrofobia. 

En los estudios que comparan productos en investigación con tratamientos estándar, se pueden describir los riesgos comunes del tratamiento estándar. 

Si bien no es necesario enumerar todos los riesgos potenciales, la atención debe centrarse en los más probables o graves, incluidos el azar, la reversibilidad y las medidas de reducción del riesgo.

La presentación no debe restar importancia a los riesgos.

 Si es relevante, analice los riesgos para los demás, como los tratamientos de radiación que afectan a los contactos cercanos. 

Deben mencionarse estrategias para reducir tales riesgos, como instalaciones separadas.

Considere riesgos imprevistos, especialmente para mujeres embarazadas. Actualizar los materiales de consentimiento si surgen nuevos riesgos durante el estudio.

Beneficios 

El documento describe cómo proporcionar información sobre los beneficios de la investigación, según lo exige la 21 CFR 50.25(a)(3)

 El consentimiento informado debe describir los beneficios potenciales para el sujeto y la sociedad. 

Los datos claros, equilibrados y confiables son cruciales. Al comparar tratamientos estándar y en investigación, describa las ventajas generales en el formulario de consentimiento.

Es esencial evitar exagerar los beneficios de los productos en investigación, ya que puede inducir a error y violar las regulaciones de la FDA. 

Muchos estudios se centran principalmente en la seguridad y la eficiencia, lo que genera incertidumbre sobre los beneficios. 

Si un estudio carece de beneficios directos para los participantes, dígalo claramente, como "Este estudio no ofrece beneficios directos a los participantes".

Los pagos o reembolsos por gastos de investigación no deben etiquetarse como beneficios durante el consentimiento.

En resumen, la guía de la FDA aclara los requisitos reglamentarios para informar a los posibles participantes del estudio. Explica cómo describir los riesgos del estudio y destaca consideraciones clave para explicar los beneficios.

Fuentes:

https://www.fda.gov/media/88915/download

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