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El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a las consideraciones técnicas para los dispositivos médicos con tecnología de control fisiológico de circuito cerrado. 

El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos.

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.

Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación vigente y haya sido acordado previamente con la autoridad. 

El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, los aspectos relacionados con las pruebas de factores humanos que deben someterse a los productos en cuestión, así como los requisitos de etiquetado que se utilizarán para dichos dispositivos. 

Pruebas de factores humanos: puntos clave

Los fabricantes que deseen realizar pruebas de factores humanos para el dispositivo PCLC deben tener en cuenta las recomendaciones establecidas en el documento de orientación de la FDA, titulado "Aplicación de factores humanos e ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.

Este documento destaca varios tipos de pruebas de validación de factores humanos, que incluyen pruebas de uso simulado y pruebas de uso real.

En cuanto a los dispositivos PCLC, las pruebas de uso simuladas pueden implicar configuraciones de hardware en el circuito.

Este tipo de prueba emplea modelos computacionales que representan la fisiología del paciente. Si bien la mayoría de las pruebas de validación de factores humanos generalmente se realizan en entornos simulados para garantizar pruebas exhaustivas de gestión de riesgos relacionadas con tareas críticas, puede haber situaciones en las que las pruebas en entornos clínicos se vuelvan esenciales.

Esto se debe a posibles errores de uso impredecibles relacionados con la automatización.

En tales casos, se considera más adecuado realizar pruebas de validación de factores humanos durante el uso real del dispositivo.

Los fabricantes deben determinar si las configuraciones simuladas son adecuadas para evaluar cada escenario de uso relacionado con la automatización de dispositivos.

De lo contrario, puede ser necesario realizar pruebas de uso real.
Al realizar pruebas en cualquier entorno, los fabricantes deben asegurarse de que los escenarios de uso y las encuestas posteriores a las pruebas estén estructuradas para recopilar datos sobre los riesgos relacionados con la automatización.

Esto incluye sesgos de automatización y complacencia. 

También es importante mencionar que si el etiquetado viene con instrucciones para que el usuario detecte y mitigue condiciones inseguras emergentes, entonces los resultados de las pruebas de factores humanos deberían confirmar que la intervención del usuario es un método de control de riesgos suficiente.

La autoridad también enfatiza que, independientemente de si la prueba es simulada o real, los participantes deben recibir un entrenamiento similar al que se brinda durante el uso en tiempo real del dispositivo.

Además, antes de realizar cualquier prueba, se recomienda a los fabricantes obtener comentarios sobre el protocolo de prueba de factores humanos del dispositivo PCLC a través del Programa Q-Submission que se describe en detalle en un documento de orientación separado emitido por la FDA.

Capacitación para usuarios de dispositivos PCLC

Como se mencionó anteriormente, se recomienda a los fabricantes de dispositivos médicos que desarrollen e implementen capacitación para los usuarios de dispositivos PCLC, de acuerdo con el documento de orientación de la FDA mencionado anteriormente.

El plan de capacitación respectivo debe incorporarse en la presentación previa a la comercialización, mostrando que los usuarios han adquirido la competencia necesaria para operar de manera segura el dispositivo PCLC después de la capacitación.

Los materiales de capacitación deben ser completos y garantizar que los usuarios estén debidamente informados sobre:

• El papel del dispositivo en el manejo del paciente. 
• Condiciones que afectan el rendimiento del dispositivo.
• Cómo operar y configurar el dispositivo a través de su interfaz de usuario.
• Comprensión de los modos automatizados y no automatizados.
• Protocolos para cambiar entre modos según la situación clínica y otros escenarios.
• Cómo detectar las próximas limitaciones de la estrategia de control.
• Respuestas a errores o advertencias del dispositivo.
• Cómo lidiar con errores de uso inesperados relacionados con la automatización.

Los planes de formación también podrían incorporar ejercicios basados ​​en simulación en entornos clínicos adecuados junto con el programa de formación estándar.

Los alumnos que experimentan situaciones peligrosas en las sesiones de práctica pueden mejorar sus capacidades de pensamiento crítico, reduciendo así los errores relacionados con la automatización.

Recomendaciones de etiquetado para dispositivos PCLC

El alcance de la guía también cubre los asuntos relacionados con los requisitos de etiquetado que deben cumplir los dispositivos médicos que utilizan la tecnología PCLC para cumplir con las disposiciones reglamentarias pertinentes.

En particular, según las orientaciones, para garantizar que el etiquetado cumpla los requisitos de 21 CFR partes 801 y 809y otras normas de etiquetado de presentación previa a la comercialización pertinentes, los fabricantes deben incorporar la información necesaria como se describe en IEC 60601-1-10 Edición 1.2 2020-07, especialmente las Cláusulas 5.1 y 5.2. 

El etiquetado debe proporcionar una descripción exhaustiva del dispositivo PCLC, que incluya:

• Descripciones detalladas de su sensor de medición fisiológico, actuador y algoritmo de control. 
• Detalles de la alarma, incluidas las condiciones, los riesgos asociados y las acciones esperadas del usuario.
• Resúmenes de pruebas clínicas o no clínicas.
• Descripciones claras de las operaciones del dispositivo, destacando cualquier limitación.
• Información sobre lo que hace y no hace el dispositivo con respecto a la gestión de pacientes.
• Modos alternativos y sus implicaciones.
• Funciones de registro de datos y detalles de programación del sistema.
• Información de compatibilidad de accesorios.
• Instrucciones para verificar la funcionalidad del dispositivo.
• Protocolos de mantenimiento y servicio, incluidas etiquetas en componentes reutilizables.

Conclusión

En resumen, la presente guía de la FDA describe los principales requisitos que deben cumplir los productos PCLC para garantizar su seguridad y rendimiento adecuado cuando se utilizan para el propósito previsto.
El documento destaca los puntos clave a los que los fabricantes de dispositivos médicos deben prestar atención para garantizar el cumplimiento del marco legal existente. 

Fuente

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-medical-devices-physiologic-closed-loop-control-technology

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