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La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), una agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la publicidad de dispositivos médicos y promoción de ventas. El documento tiene como objetivo proporcionar recomendaciones no vinculantes para ser consideradas por todas las partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos, así como aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios existentes. Al mismo tiempo, la autoridad se reserva el derecho de realizar cambios en la orientación y las recomendaciones proporcionadas en el mismo, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. 

El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, los principios generales para la publicidad de dispositivos médicos. 

Categorías especiales de dispositivos médicos 

De acuerdo con la guía, existe un conjunto de principios que deben aplicarse con respecto a los anuncios de categorías específicas de dispositivos médicos. Los principios específicos del dispositivo descritos en la guía incluyen, entre otros, los siguientes: 

• Dispositivos médicos de clase A. Según la regla general, dichos productos están exentos de los requisitos de registro. Sin embargo, de acuerdo con la guía, los distribuidores deberán ser conscientes y ejercer la diligencia debida al hacer reclamos de productos y publicidad de sus productos; las presentaciones y los anuncios para el uso previsto de un dispositivo médico no deben desviarse de las especificaciones del Propietario del producto. También es importante mencionar que uno de los apéndices de esta guía proporciona una lista no exhaustiva de afirmaciones aceptables para dispositivos médicos de Clase A. 
• Otra categoría descrita en la guía cubre dispositivos médicos con restricciones de suministro. Como explicó la HSA, para los productos sujetos a ciertas restricciones de suministro también se deben aplicar reglas específicas de publicidad. Por ejemplo, se afirma que Los lentes de contacto deben ser suministrados por optometristas registrados y de acuerdo con la Ley de Optometristas y Ópticos. Otro ejemplo establece que los dispositivos médicos sujetos a suministro supervisado deben llevar una indicación "Consulte a su médico". 
• La autoridad también menciona que se deben aplicar requisitos específicos de acuerdo con el Código de Prácticas Publicitarias de Singapur (SCAP) administrado por la Autoridad de Normas Publicitarias de Singapur (ASAS). Dicho código establece requisitos específicos para la publicidad de ciertas categorías de productos para el cuidado de la salud, como condones, audífonos, productos para adelgazar, productos para el cabello y el cuero cabelludo. 

Medidas correctivas 

El alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con las medidas correctivas que deben tomarse con respecto a los anuncios infractores. Según la regla general, se podría solicitar a una parte involucrada en actividades publicitarias relacionadas con dispositivos médicos que proporcione muestras de los materiales publicitarios utilizados. Tras la revisión de dichos materiales, la autoridad podrá solicitar que se tomen medidas correctivas. En particular, si la autoridad identifica el incumplimiento de los requisitos aplicables a los anuncios de dispositivos médicos, puede solicitar a una parte responsable que: 

• Detener el anuncio con efecto inmediato;
• Tomar medidas razonables para eliminar los anuncios ofensivos que se han publicado/distribuido;
• Publicar un anuncio correctivo de la manera y con la información especificada por la Autoridad, que puede incluir, entre otros, el contenido del anuncio correctivo, el medio en el que se publicará/transmitirá el anuncio correctivo; y la duración durante la cual se publicará/emitirá el anuncio correctivo. 

Además de solicitar la adopción de las medidas correctivas antes mencionadas, la autoridad podrá imponer multas y sanciones en los términos previstos en la legislación vigente. Además, en caso de que un responsable del dispositivo en cuestión no cumpla con las solicitudes emitidas por la autoridad, esta última puede tomar medidas coercitivas adicionales y luego recuperar los costos asociados a las mismas. 

Anuncios Correctivos: Contenido Requerido 

De acuerdo con la guía, se requerirá una publicidad correctiva en caso de que la inicial brinde información inexacta o afirmaciones con respecto al producto en cuestión, sus funciones y características, así como la seguridad y eficacia cuando se usa para el propósito previsto especificado por el fabricante, especialmente en situaciones en las que dicha información incorrecta podría afectar el proceso de toma de decisiones médicas y dar lugar a acciones incorrectas basadas en ella. 

Si la autoridad considera necesario emitir un aviso correctivo, lo notificará al responsable y le indicará los requisitos a tener en cuenta al respecto. Dicha información será comunicada a las partes involucradas en virtud de notificación escrita emitida por la autoridad. 

Como regla general, los anuncios correctivos deben publicarse de la misma manera que los iniciales para garantizar que lleguen al mismo público objetivo expuesto a los anuncios iniciales. Como explicó más adelante la autoridad, al publicar anuncios correctivos, se debe seguir la siguiente estructura:

1. Una expresión de arrepentimiento y disculpa;
2. Declaración de apertura (debe indicar claramente que se trata de una declaración correctiva emitida por orden de la HSA y el producto en cuestión);
3. Declaración sobre el incumplimiento (esto debe describir cómo el anuncio incumplió la Ley/Reglamentos y dar una descripción de los hechos correctos);
4. Descripción del caso (cuándo y dónde se colocó el anuncio ofensivo); y 
5. Información de contacto (detalles del contacto de la empresa en caso de que los lectores tengan más preguntas sobre estos asuntos o sobre el producto). 

En resumen, la presente guía de la HSA destaca ciertos principios específicos del dispositivo que se deben seguir con respecto a los anuncios de dispositivos médicos de clase A o dispositivos sujetos a restricciones de suministro. Además, el documento describe en detalle las medidas correctivas que la autoridad tiene derecho a solicitar al responsable en caso de anuncios que no cumplan con los requisitos reglamentarios aplicables. 

Fuentes:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

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