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La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la reclasificación de dispositivos médicos que son sustancias para ser introducidas en el cuerpo o aplicadas y absorbidas por la piel. El documento describe las disposiciones y obligaciones transitorias aplicables. La presente guía tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, se alienta a las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos a solicitar asesoramiento profesional para garantizar la correcta interpretación de los requisitos reglamentarios aplicables. La autoridad también menciona que la presente guía podría estar sujeta a cambios, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente. 

Antecedentes regulatorios

En particular, el documento describe los cambios a las reglas de clasificación existentes según las cuales A partir del 25 de noviembre de 2021, los dispositivos médicos que sean sustancias para introducirse en el cuerpo deberán cumplir con los requisitos reglamentarios que demuestren la seguridad y el rendimiento de los dispositivos de Clase IIa (riesgo bajo-medio) o Clase IIb (riesgo medio-alto). Las nuevas reglas de clasificación se discutieron inicialmente en 2019 cuando la autoridad inició las consultas públicas correspondientes. El objetivo principal de dichos cambios es alinear los requisitos normativos nacionales con el enfoque aplicado en la Unión Europea. La autoridad también menciona que se realizó una consulta pública adicional más tarde en julio de 2021. 

De acuerdo con la guía, los requisitos para la reclasificación son:

• Documentos de evaluación de la conformidad que demuestren los procedimientos apropiados para un dispositivo médico de Clase IIa o Clase IIb;
• Evaluación más detallada de los sistemas de gestión de calidad del fabricante y evaluación de la documentación técnica relacionada con cada dispositivo. 

Ámbito de aplicación

El documento describe además el alcance de los productos sanitarios a los que se aplican las normas de clasificación modificadas. En particular, los cambios afectan el estado regulatorio de los dispositivos médicos que están compuestos por sustancias o una combinación de las mismas y están destinados a ser introducidos en el cuerpo humano. Según el efecto causado y el modo de acción, esta categoría incluye, entre otros, productos tales como aerosoles nasales, dentífricos para dientes sensibles, productos para uso tópico, geles y cremas para la protección de heridas. 

Al describir los productos sujetos a los nuevos requisitos de clasificación, la autoridad enfatiza adicionalmente que las nuevas reglas podrían aplicarse solo con respecto a los productos que cumplan con la definición de un dispositivo médico según lo establecido en la legislación vigente. Al mismo tiempo, la autoridad reconoce que algunos de los productos también podrían estar sujetos a regulación como medicamentos (en este caso, se aplica el término “productos límite”). También es importante mencionar que, a veces, el enfoque regulatorio aplicado en varias jurisdicciones podría ser diferente; por ejemplo, un producto regulado como dispositivo médico en otras jurisdicciones podría estar sujeto a regulación como medicamento en Australia, ya que quedará fuera del alcance de una definición de dispositivo médico debido al diferente modo de acción. La determinación del marco regulatorio particular a aplicar debe basarse en el modo de acción principal y las afirmaciones hechas por el fabricante del producto e incluidas en la documentación que acompaña al producto. La autoridad también afirma que también se debe tener en cuenta el impacto o efecto que pueda tener el producto o cualquier otra finalidad secundaria y la dosis administrada. 

Aparte de lo anterior, también es importante mencionar que un dispositivo médico que incorpora una sustancia que es un dispositivo médico en sí mismo, debe ser considerado un dispositivo médico de Clase III para efectos de la determinación de los requisitos reglamentarios aplicables.

Factores clave a considerar 

Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en la aplicación de las nuevas reglas de clasificación descritas en la guía, la autoridad también proporciona varios ejemplos de productos que entran dentro del alcance de las nuevas reglas de clasificación y también explica cómo se deben seguir los nuevos requisitos. En particular, al determinar la naturaleza regulatoria del producto y el marco aplicable, una parte responsable del producto en cuestión debe tener en cuenta los siguientes aspectos: 

• La forma en que se pretende introducir la sustancia en el cuerpo humano. 
• Si las sustancias se aplican a la piel, si están destinadas a ser absorbidas por el cuerpo. 

Con respecto a esto último, la autoridad destaca adicionalmente que los productos que están destinados a ser absorbidos por el organismo presentan un mayor riesgo por defecto, ya que no siempre es posible detener o revertir el efecto que causan en caso de que funcionen de forma no prevista. 

Los factores descritos anteriormente deben tenerse en cuenta al determinar el estado regulatorio de un nuevo producto, junto con el nivel de invasividad. 

La guía también proporciona varios ejemplos de los productos sujetos a regulación bajo las reglas de clasificación modificadas y describe en detalle el enfoque que se aplicará a este respecto. 

En resumen, la presente guía de HSA brinda una descripción general de los cambios en las reglas de clasificación del país para algunas categorías de dispositivos médicos, a saber, aquellos que son sustancias destinadas a ser introducidas en el cuerpo humano o ser absorbidas por este último. El documento explica el enfoque regulatorio que aplica la autoridad con respecto a dichos productos y destaca los puntos clave a tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de la legislación existente. 

Fuentes:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-medical-devices-are-substances-introduced-human-body-body-orifice-or-applied-skin

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