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El Grupo de coordinación de dispositivos médicos (MDCG), una asociación voluntaria de autoridades reguladoras nacionales que colaboran para mejorar aún más el marco regulatorio para dispositivos médicos, ha publicado un documento de orientación dedicado a las investigaciones clínicas.

En particular, el documento describe en detalle los requisitos reglamentarios aplicables establecidos en el Reglamento (EU) 2017 / 745 (Reglamento de Dispositivos Médicos, MDR), así como recomendaciones adicionales a ser consideradas por los responsables de las investigaciones clínicas.

Contenido de la solicitud para investigaciones clínicas según MDR

Según la guía, la presentación de solicitudes para investigaciones clínicas conforme al MDR, de conformidad con el artículo 62(1), requiere un conjunto completo de documentos descritos en Capítulo II del Anexo XV del MDR.

Un documento de orientación independiente proporciona plantillas tanto para fines de solicitud como de notificación.
Estas plantillas están diseñadas para agilizar y respaldar los procedimientos de investigación clínica de conformidad con los requisitos del MDR.

Sin embargo, es de vital importancia que los solicitantes no solo confíen en estas plantillas sino que también visiten el sitio web de la autoridad competente correspondiente en el país donde se pretende realizar la investigación clínica.

Este paso es esencial para garantizar el cumplimiento de cualquier requisito nacional adicional con respecto al contenido de la solicitud.

En cuanto a las investigaciones clínicas que se incluyen en Artículo 74 (1) del MDR, los requisitos de documentación son similares a los establecidos en el artículo 62(1).

El mismo nivel de detalle y cumplimiento, como se especifica en Anexo XV, Capítulo II del MDR.
El documento de orientación MDCG 2021-08 proporciona las plantillas necesarias para las partes involucradas.

Como en el caso anterior, el MDCG anima a los solicitantes a consultar el sitio web de la autoridad competente del país respectivo para determinar los requisitos nacionales específicos para el contenido de la notificación.

Como se explica con más detalle en el documento, la situación es más compleja en el caso de las investigaciones clínicas reguladas por el artículo 82 del MDR.

Artículo 82 estipula los requisitos mínimos para las investigaciones clínicas que no se realizan para los fines enumerados en Artículo 62 (1).
No se proporciona orientación general sobre los requisitos de presentación de estos estudios debido a que dependen de las disposiciones nacionales.

Se recomienda a los solicitantes que busquen información de la autoridad competente pertinente y/o del comité de ética apropiado en el país donde se llevará a cabo la investigación clínica.

Expectativas de contenido para documentos clave

El Folleto del investigador (IB) es un documento fundamental diseñado para proporcionar a los investigadores datos esenciales sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo en investigación.

Esta información generalmente se deriva de pruebas preclínicas u otras investigaciones clínicas. El contenido requerido del IB se detalla en Sección 2 del Capítulo II in Anexo XV del MDR.

Adherido a Anexo B de la norma ISO 14155:2020 También es recomendable.
Para obtener una orientación más completa, se debe revisar el documento del MDCG sobre el contenido del IB.

De manera similar, el Plan de Investigación Clínica (PIC) debe estar bien estructurado y delinear claramente los objetivos y criterios de valoración de la investigación.
Debe proporcionar una justificación sólida para el diseño propuesto basada en principios científicos y éticos.

Los requisitos de contenido para el CIP se describen en Sección 3 del Capítulo II en el Anexo XV del MDR, con recomendaciones adicionales a seguir anexo A of ISO 14155:2020. El documento MDCG ofrece orientación detallada sobre el contenido del CIP.

Modificaciones a las investigaciones clínicas

Otro aspecto esencial abordado en la guía se relaciona con las modificaciones de las investigaciones clínicas y los requisitos reglamentarios asociados.
Según explica el MDCG, definir qué constituye una modificación sustancial adquiere vital importancia cuando se trata de alteraciones en las investigaciones clínicas.

Según el documento, una modificación sustancial suele ser aquella que afecta significativamente la seguridad, la salud o los derechos de los sujetos o afecta la solidez o confiabilidad de los datos clínicos.
Esta definición abarca cambios al CIP, IB, hoja de información de la materia y otros documentos relevantes.

Los patrocinadores son responsables de evaluar si una modificación es sustancial, considerando su impacto en el diseño de la investigación y el resultado científico. El procedimiento para notificar una modificación importante se describe en Artículo 75 del MDR.

También es importante mencionar que para la presentación de una notificación de modificación sustancial, el momento oportuno es esencial.
Las notificaciones se pueden enviar una vez que se permite el inicio de una investigación clínica según el MDR.

Sin embargo, se desaconseja presentar una nueva modificación sustancial mientras aún se esté evaluando una presentada anteriormente. Los procedimientos nacionales también pueden influir en la gestión de estas modificaciones.

Los cambios en el dispositivo en investigación generalmente caen dentro de la categoría de modificaciones sustanciales.
Esto incluye cambios que alteran el perfil de riesgo del dispositivo o introducen nuevos riesgos.

En algunos casos, estas modificaciones son tan significativas que puede ser necesaria una nueva solicitud de investigación clínica.
El aspecto de la equivalencia, guiado por DMCG 2020-5, debe considerarse al determinar si la modificación de un dispositivo justifica una nueva aplicación de investigación clínica.

Según el artículo 75 del MDR, el promotor debe notificar al Estado miembro en el plazo de una semana tras la emisión de documentos actualizados como el CIP o el IB.

La implementación de cambios en un CIP puede requerir actualizaciones de otros documentos, como la información del paciente, que se pueden enviar de forma colectiva cuando se actualiza el último documento afectado.

Sin embargo, la implementación de estos cambios no debe comenzar hasta el vencimiento del plazo establecido en el Artículo 75 del MDR o hasta que la Autoridad Competente y/o el Comité de Ética emitan una carta de autorización, según las disposiciones nacionales.

Un patrocinador puede comenzar a implementar una modificación sustancial después de 38 días desde la fecha de notificación al Estado miembro, siempre que un Comité de Ética no emita un dictamen negativo.

Este plazo podrá ampliarse siete días más para la consulta de expertos. Además, los patrocinadores deben garantizar que se presenten documentos actualizados relacionados con una modificación sustancial tanto a la autoridad competente como al Comité de Ética, teniendo en cuenta que pueden aplicarse disposiciones nacionales.

Finalmente, el tratamiento de modificaciones no sustanciales actualmente está sujeto a variación debido a la indisponibilidad de EUDAMED.

Hasta que se establezcan enfoques armonizados, es crucial verificar los requisitos nacionales, especialmente aquellos sobre la notificación y revisión de modificaciones no sustanciales a los comités de ética.

Conclusión

En resumen, la presente guía proporciona una descripción general completa de los requisitos de procedimiento y las expectativas de documentación para las investigaciones clínicas según el MDR, enfatizando la necesidad de cumplir tanto con el MDR como con las pautas nacionales para garantizar la seguridad y eficacia de las investigaciones de dispositivos médicos.

Fuente

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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