El nuevo artículo aclara el procedimiento de revocación en el contexto de las funciones y responsabilidades de las partes involucradas.
Índice del contenido
Health Canada, la autoridad reguladora de productos sanitarios de un país, ha publicado un documento de orientación dedicado a las retiradas.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar su cumplimiento.
La autoridad también se reserva el derecho de cambiar las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
Responsabilidades colaborativas en acciones de retirada
En primer lugar, la autoridad enfatiza que para garantizar la seguridad de los pacientes en general, las acciones de retirada requieren un esfuerzo unificado entre todas las partes interesadas dentro de la cadena de distribución de dispositivos médicos.
Esta red de colaboración cubre fabricantes, importadores, distribuidores, minoristas e instalaciones sanitarias y se extiende a los usuarios finales y consumidores.
La eficacia de dichas colaboraciones depende de la comprensión de cada parte de sus funciones y responsabilidades, la documentación clara de las expectativas entre las entidades y el intercambio fluido de información relacionada con el retiro.
También es importante mencionar que los fabricantes suelen establecer acuerdos específicos con importadores y distribuidores para agilizar los procesos de retirada, como el acceso a los registros de distribución o garantizar la cooperación a través de obligaciones contractuales.
Procesos de documentación para registros de distribución y retiradas del mercado
Según los requisitos reglamentarios aplicables, es obligatorio documentar los procesos para manejar los registros de distribución y realizar retiradas del mercado, ya sea electrónicamente o en papel.
Estos procedimientos escritos deben describir actividades clave, asignar responsabilidades y detallar el flujo del proceso desde el inicio hasta la conclusión, incluidos cronogramas y un formato estandarizado para una fácil comprensión y coherencia.
El cumplimiento de las secciones 52 a 56 del MDR para mantener registros de distribución es obligatorio para todos los fabricantes, con requisitos de certificación adicionales para los titulares de MDEL establecidos en la legislación pertinente.
Establecer procedimientos escritos
El núcleo de la gestión eficaz de los registros de retiradas y distribución reside en la capacidad del establecimiento para describir sus procedimientos por escrito.
Estos procedimientos deben definir la secuencia de acciones, delegar responsabilidades y describir las metodologías para iniciar y ejecutar retiros.
Como afirmó la autoridad, establecer plazos claros basados en el nivel de riesgo del retiro es de vital importancia, con preferencia por acciones más rápidas para escenarios de mayor riesgo.
Apéndice F del presente documento proporciona orientación detallada sobre la elaboración de estos procedimientos.
Implementación de Procedimientos Documentados
Según la guía, al iniciar o recibir una notificación de retirada, los procedimientos escritos establecidos deben ser la hoja de ruta seguida por todos los empleados involucrados.
Esto incluye realizar todos los pasos descritos, garantizar una capacitación integral y la comprensión de las responsabilidades, y mantener los registros necesarios como prueba de cumplimiento.
Además, para los aspectos del proceso de retirada delegados a terceros, los acuerdos de calidad documentados que especifican funciones y garantías de cumplimiento también son aspectos a considerar.
Mantenimiento de registros de distribución
La autoridad reconoce que el mantenimiento de registros de distribución varía significativamente entre fabricantes, importadores y distribuidores, adaptados a sus procedimientos operativos específicos.
Sin embargo, independientemente del enfoque particular que se siga, los registros, que pueden estar en papel o electrónicos, deben almacenarse de forma segura para mantener la integridad y permitir una recuperación rápida.
Estos registros son de vital importancia para identificar la asignación de productos afectados durante un retiro del mercado, y los fabricantes, importadores y distribuidores están obligados a mantener registros detallados para cada dispositivo distribuido.
Requisitos de registro detallados
El MDR describe requisitos específicos para los registros de distribución, enfatizando la necesidad de información completa para facilitar los retiros rápidos de productos. Los detalles capturados en estos registros van desde los detalles del cliente y del dispositivo hasta la logística de distribución, asegurando la trazabilidad y la responsabilidad en cada paso.
Para los fabricantes de implantes, se debe incorporar y actualizar en los registros de distribución información adicional de los centros de atención médica sobre los registros de implantes según secciones 54 y 67 del MDR.
Retención y recuperación de registros
El MDR prescribe la conservación de los registros de distribución durante el período más largo entre la vida útil proyectada del dispositivo y los dos años posteriores al envío. Los establecimientos deberán especificar en sus procedimientos el plazo de conservación, considerando la naturaleza de los dispositivos distribuidos.
Además, el mantenimiento de registros debería facilitar el acceso oportuno, generalmente dentro de uno o dos días hábiles, lo que subraya la importancia de sistemas eficientes de gestión de registros.
Conclusión
En resumen, la presente guía de Health Canada describe en detalle los requisitos regulatorios relacionados con el mantenimiento de registros en el contexto de retiros de dispositivos médicos. El documento además enfatiza la importancia de crear procedimientos documentados que describan paso a paso los procesos a seguir en caso de que se inicie un retiro.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/health-canada-guidance-on-medical-device-recalls-roles-and-responsibilities/
