La NMPA anunció las “Medidas para la supervisión e inspección de instituciones de ensayos clínicos (ensayo) de dispositivos médicos” el 12 de marzo de 2024, para recibir comentarios, junto con los puntos de control de inspección y los principios de evaluación. Los comentarios deben enviarse antes del 10 de abril de 2024.

Estas medidas se finalizarán para aplicarse a la inspección y sanción, llevadas a cabo por las administraciones provinciales de productos médicos, sobre la implementación de BPC para dispositivos médicos y IVD.

Para obtener una copia en inglés de las Medidas con puntos de control de inspección y principios de evaluación, envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción.

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Aspectos destacados de las medidas

• Se pueden combinar diferentes tipos de inspecciones:

1. Anualmente se realizan inspecciones de supervisión de rutina para evaluar si las instituciones de pruebas cumplen con los requisitos de registro y con los estándares de gestión de calidad para los ensayos clínicos de dispositivos médicos. Priorizan el riesgo, centrándose en los proyectos de ensayos clínicos en curso de la institución, especialmente durante las inspecciones iniciales posteriores al registro.
2. Las inspecciones basadas en causas se centran en riesgos específicos de calidad y seguridad o en acusaciones importantes de infracciones, lo que permite visitas sin previo aviso para investigar problemas potenciales.
3. Otras inspecciones, como verificaciones aleatorias o especiales, complementan los enfoques anteriores para garantizar que se mantengan los estándares de cumplimiento y calidad en las instituciones de prueba.

• Se deben priorizar o aumentar la frecuencia de inspección las siguientes circunstancias:

1. Se encuentran problemas de autenticidad o defectos graves en un plazo de 2 años
2. Se llega a la conclusión de incumplimiento en un plazo de 2 años
3. El investigador principal lleva a cabo una gran cantidad de proyectos de ensayos clínicos al mismo tiempo, las capacidades de gestión del investigador principal o el número de investigadores son relativamente insuficientes.
4. Quejas, informes u otros indicios que indiquen la existencia de riesgos de calidad y seguridad;
5. Otros indicios de que la institución del ensayo puede tener riesgos de gestión de la calidad, tales como: los ensayos clínicos no se han realizado durante más de un año y los ensayos se reanudan posteriormente.

• El proceso de inspección implica principalmente inspecciones in situ, realizándose inspecciones remotas cuando sea necesario.
• Las conclusiones de las inspecciones in situ se clasifican en tres tipos: "Cumple", "Requiere rectificación para la evaluación" y "No cumple". Si no se encuentran defectos, o si los defectos encontrados tienen un impacto mínimo en la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del ensayo, el la conclusión es “Cumple”. Si los defectos pueden afectar la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del ensayo pero la gestión de calidad general se considera aceptable, la conclusión es "Requiere rectificación para la evaluación". Si los defectos son graves y podrían afectar seriamente la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del ensayo, lo que indica deficiencias graves en la gestión de calidad o el incumplimiento de los requisitos básicos de registro, la conclusión es "No conforme".
• La organización inspeccionada debe rectificar de inmediato cualquier defecto identificado y presentar un informe de rectificación a la agencia de inspección de dispositivos médicos dentro de los 20 días hábiles posteriores a la conclusión de la inspección in situ. El informe debe incluir las causas de los defectos, evaluaciones de riesgos, controles de riesgos, medidas de rectificación y evaluaciones de la eficacia de la rectificación. Si la rectificación no se puede completar en el corto plazo, se debe desarrollar un plan de rectificación factible e incluirlo en el informe de rectificación. Después de completar la rectificación de acuerdo con el plan, la organización debe presentar de inmediato un informe de rectificación complementario a la agencia de inspección de dispositivos médicos.
• Después de la rectificación, las instituciones evaluadas como “Cumples” deben autocorregir los defectos identificados y tomar medidas preventivas, incorporándolas las direcciones provinciales a la supervisión de rutina. Para aquellos evaluados como “No Cumplidos”, la autoridad puede exigirles que suspendan los ensayos clínicos de nuevos dispositivos médicos. Si se descubre que una institución evaluada como "No Cumpliente" ha ocultado información relevante o proporcionado materiales falsos durante el proceso de registro de la institución de ensayo clínico, o si se considera que no es apta para continuar realizando ensayos clínicos de dispositivos médicos debido a defectos, debe cancelar voluntariamente su registro. De no hacerlo, la oficina provincial informará a la NMPA para la cancelación de su institución o registro de especialidad.
• Una vez revocado el registro, la institución o especialidad no podrá realizar nuevos ensayos clínicos de dispositivos médicos y los ensayos en curso no podrán inscribir nuevos sujetos.

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