El nuevo artículo describe en detalle tipos específicos de cambios en los dispositivos médicos y describe los puntos críticos relacionados con el estado regulatorio de los mismos.
Índice del contenido
Health Canada, la agencia reguladora de productos sanitarios del país, ha publicado un borrador de documento de orientación dedicado a interpretar el "cambio significativo" de un dispositivo médico.
El documento tiene como objetivo proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables y las recomendaciones que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento del marco legal respectivo.
Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.
La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
En particular, el documento describe en detalle varios cambios en los dispositivos médicos y proporciona aclaraciones adicionales sobre su estado regulatorio, destacando los aspectos clave a considerar.
Cambios en los procesos, instalaciones o equipos de fabricación
En primer lugar, la autoridad menciona que las modificaciones en los procesos, instalaciones o equipos de fabricación pueden impactar significativamente la seguridad y eficacia del dispositivo médico.
Por lo tanto, cambios como la alteración del proceso de formación de componentes, el ajuste de las tolerancias de las máquinas de fabricación, el reemplazo de equipos de fabricación o la reubicación de las instalaciones de fabricación deben ser examinados para determinar su impacto potencial.
La importancia de estos cambios se basa en su efecto en las especificaciones, el rendimiento y las propiedades del material del dispositivo, prestándose especial atención a las alteraciones que podrían influir en el proceso de esterilización del dispositivo.
Procedimientos de control de calidad
Como explicó la autoridad con más detalle, los ajustes a los procedimientos de control de calidad de fabricación son fundamentales para garantizar la seguridad y eficacia continuas de los dispositivos médicos.
La sección relevante de la guía describe en detalle la perspectiva regulatoria sobre cambiar o agregar nuevas actividades de prueba o inspección para materiales y productos finales.
El objetivo es distinguir entre cambios significativos y no significativos, donde las modificaciones que no comprometen las especificaciones o los criterios de aceptación normalmente se consideran no significativos.
Sin embargo, se afirma explícitamente que cualquier ajuste que flexibilice estas especificaciones o criterios significa un cambio notable que requiere una evaluación adicional.
Cambios de diseño
El documento también describe el asunto relacionado con los cambios de diseño, que van desde ajustes menores en las especificaciones hasta alteraciones significativas en los principios operativos. Los cambios de diseño importantes pueden alterar potencialmente la seguridad y eficacia del dispositivo, incluidas modificaciones en el mecanismo de control, principios operativos, especificaciones de diseño, componentes o accesorios del dispositivo.
El documento enfatiza la necesidad de evaluar meticulosamente estos cambios, considerando su impacto en el uso previsto del dispositivo y el perfil de riesgo general.
Cambios de esterilización
La sección respectiva de la guía detalla la naturaleza crítica de los cambios en los procesos de esterilización.
Los cambios significativos incluyen modificaciones que potencialmente comprometen la efectividad de la esterilización o introducen nuevos riesgos a la seguridad de un dispositivo estéril.
La autoridad proporciona ejemplos para ilustrar los cambios que requieren una reevaluación de la validación de la esterilización, como alteraciones en el entorno de fabricación que aumentan la carga biológica o cambios en los métodos de esterilización y los parámetros críticos del ciclo.
Cambios de software
Como se menciona en el documento, las modificaciones de software presentan desafíos únicos en el panorama regulatorio de los dispositivos médicos.
El documento describe los criterios para determinar la importancia de los cambios de software, centrándose en las modificaciones que afectan el uso previsto del dispositivo, introducen o modifican riesgos o requieren nuevas medidas de control de riesgos.
La distinción entre cambios de software significativos y no significativos enfatiza la importancia de evaluar el impacto potencial en la seguridad y efectividad del dispositivo.
Cambios materiales
También se afirma que los cambios en los materiales, particularmente para los que no son IVDD, pueden afectar significativamente el proceso de fabricación de un dispositivo, las especificaciones de diseño, la seguridad biológica y la estabilidad general.
La sección respectiva proporciona un análisis exhaustivo de cómo se evalúan los cambios materiales por su impacto potencial en la seguridad y eficacia del dispositivo, destacando consideraciones como la biocompatibilidad y el uso previsto del dispositivo.
Cambios de etiquetado
Las implicaciones de los cambios en el etiquetado describen el enfoque a seguir para comprender cómo las modificaciones a los manuales de usuario, las instrucciones de uso y el etiquetado del paciente pueden ser significativas.
Los cambios que introducen nuevas indicaciones de uso, alteran el uso previsto o reclaman beneficios clínicos únicos requieren una evaluación cuidadosa para determinar su importancia.
El documento además enfatiza la importancia de evaluar cada cambio de etiquetado por su potencial para afectar la seguridad y efectividad del dispositivo.
Conclusión
En resumen, el presente documento destaca la necesidad de que los fabricantes consulten secciones específicas del documento de orientación para obtener asesoramiento detallado sobre la evaluación de cambios relacionados con la esterilización, los materiales, el software y el etiquetado.
La guía también enfatiza la importancia de buscar asistencia de la Dirección de Dispositivos Médicos para cambios significativos, particularmente aquellos que involucran productos combinados y API.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/health-canada-draft-guidance-on-significant-changes-types-of-changes/
