Las empresas de dispositivos médicos que exportan dispositivos a los EE. UU. deben tener un agente de los EE. UU. para registrarse, pero ¿qué hace un agente de la FDA en los EE. UU.?
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¿Qué hace un agente de la FDA en EE. UU.?
Toda empresa de dispositivos médicos fuera de los EE. UU. que distribuya dispositivos en los EE. UU. debe tener un agente de la FDA en los EE. UU. Esto incluye fabricantes, fabricantes por contrato y desarrolladores de especificaciones fuera de los EE. UU. El agente estadounidense ayuda a la FDA a comunicarse con la empresa del dispositivo. Las comunicaciones más comunes se refieren a preguntas sobre dispositivos exportados a los EE. UU. y la programación de inspecciones de la FDA. El papel del agente estadounidense es muy similar al de un representante autorizado europeo, una persona responsable del Reino Unido o un representante autorizado suizo. A diferencia de un representante de EC, no incluye agentes de EE. UU. en la etiqueta de su dispositivo. El nombre y la información de contacto del agente estadounidense solo aparecen en su Registro de establecimiento de la FDA registro en el sitio web de la FDA.
¿Se requiere alguna certificación o contrato para un agente estadounidense?
Los agentes de la FDA en EE. UU. no tienen un proceso de certificación, pero debe tener un acuerdo o contrato formal firmado con su agente. Nunca he visto que la FDA solicite una copia del contrato o una carta de un agente estadounidense o de la empresa que está registrada. Sin embargo, dado que el agente tiene una función y una responsabilidad legal, debe asegurarse de que exista un acuerdo o contrato. El acuerdo o contrato debe incluir los siguientes elementos:
- Alcance del servicio
- Compromiso de realizar los servicios de agente de EE. UU. con prontitud
- Duración del servicio (es decir, fechas específicas de inicio y finalización)
- Disposiciones de rescisión
- Tarifas de consultoría para servicios de agentes de EE. UU. (por lo general, una tarifa anual que oscila entre $ 250 y $ 1,500)
- Cualquier tarifa de consultoría adicional si la FDA se comunica con su agente
- ¿Quién es responsable de pago de las tarifas de usuario de la FDA ($6,493 para el año fiscal 2023)
- Compromiso de comunicar quejas, especialmente por riesgos potenciales para la salud pública, lesiones graves o muerte, directamente a su empresa
- Cláusula de confidencialidad o referencia a un acuerdo de confidencialidad por separado (Nota: el agente puede verse obligado a revelar la información que tiene a la FDA, pero primero debe notificar a su empresa si esto sucede).
- No solicitación de sus clientes o proveedores y no solicitación de empleados
- Cláusula de fuerza mayor
- Identificación del nombre del agente, dirección, teléfono y correo electrónico
- Identificación de la empresa razón social, domicilio, teléfono, Número de DUN
- Identificación del nombre, cargo, dirección, teléfono y correo electrónico del contacto de la empresa
- Identificación de quién será el “Corresponsal Oficial” en la Base de Datos de Registro de la FDA
- Firma y fecha
También debe considerar agregar a su agente a su Lista de proveedores aprobados (es decir, LST-003). Si aún no tiene un procedimiento para Gestión de calidad de proveedores (es decir, SYS-011), Medical Device Academy tiene un procedimiento disponible para la compra que incluye una plantilla para la revisión y aprobación de nuevos proveedores (es decir, FRM-005) y una plantilla para una Lista de proveedores aprobados (es decir, LST-003). El agente de la FDA en EE. UU. no necesita un sistema de calidad, pero debe poder demostrar competencia en las regulaciones de dispositivos de la FDA de EE. UU. con su currículum y/o registros de capacitación. Específicamente, la competencia debe incluir 21 CFR 820, 803, 806, 830 y 807. En el futuro, su agente de EE. UU. también debe ser competente en ISO 13485:2016. Se espera que los inspectores de la FDA soliciten pruebas de un acuerdo entre su empresa y el agente estadounidense. El inspector también revisará sus registros para la calificación, aprobación y evaluación continua del agente estadounidense como proveedor durante las inspecciones de la FDA. Idealmente, su agente ha estado directamente involucrado en inspecciones previas de la FDA y puede prepararlo realizando una inspección simulada de la FDA.
¿Qué hace la FDA para calificar a los agentes estadounidenses?
La FDA hace muy poco para calificar a un agente estadounidense. Lo único que "hace" la FDA es enviar un correo electrónico automático al agente de la FDA en EE. UU. cuando envía su registro de establecimiento inicial o renueva su registro de la FDA. El asunto del correo electrónico es "ACCIÓN REQUERIDA: Notificación de asignación de agente de EE. UU.". El correo electrónico se envía desde “reglist@cdrh.fda.gov”. Su agente debe asegurarse de que su cliente de correo electrónico haya identificado este correo electrónico como un "remitente seguro" para evitar que el correo electrónico termine en una carpeta de correo no deseado. En el caso de los dispositivos médicos, no existe ningún requisito para que el agente estadounidense presente ninguna otra prueba a la FDA.
¿Qué es un correo electrónico de "Acción requerida"?
A continuación se muestra un ejemplo del correo electrónico de "Acción requerida" que la FDA envía a los agentes de la FDA en EE. UU. inmediatamente después de que una empresa extranjera completa su registro y cotización.
Su agente de la FDA en EE. UU. recibirá un correo electrónico automático de la FDA segundos después de que complete su registro para un registro inicial de establecimiento de la FDA o la renovación de su registro de establecimiento de la FDA. El agente entonces tiene diez (10) días para iniciar sesión en su cuenta FURLS y confirme que está dispuesto y es capaz de actuar como agente estadounidense de su empresa. El correo electrónico que notifica a su agente de EE. UU. incluye el siguiente idioma:
“Si usted es el agente estadounidense de este establecimiento, seleccione “Sí” y haga clic en “Enviar”. Si no es el agente estadounidense de este establecimiento, seleccione "No" y haga clic en "Enviar". Debe confirmar que es el agente de EE. UU. dentro de los 10 días hábiles. Si no confirma que es el Agente de los EE. UU. dentro de los 10 días, el sistema cancelará automáticamente su Código de recibo y eliminará la información del Agente de los EE. UU. asociada con el establecimiento extranjero”.
Supongamos que el agente no confirma su rol dentro de los diez días hábiles. En ese caso, la FDA enviará automáticamente un correo electrónico a su empresa para informarle que el agente no confirmó su rol. Debe volver a enviar la solicitud para la misma persona o para una nueva persona si selecciona un agente estadounidense más confiable.
¿Qué es un agente estadounidense de la FDA? ¿Y por qué necesitas uno? – Tema de transmisión en vivo el viernes 12 de mayo de 2023
Durante nuestro video semanal de transmisión en vivo de YouTube este viernes, analizaremos las funciones y responsabilidades de los agentes de la FDA en EE. UU. con más detalle. Si participa en la sesión de transmisión en vivo, puede enviar preguntas a Rob Packard para obtener respuestas. Si tiene preguntas adicionales o necesita un agente de EE. UU., por favor contáctanos con la Academia de Dispositivos Médicos.
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