El artículo proporciona una descripción general del documento de orientación revisado emitido por la autoridad estadounidense para abordar ciertas cuestiones regulatorias y garantizar la claridad legal.
Tabla de contenidos
El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a los dispositivos de monitorización remota no invasivos utilizados para apoyar la monitorización de pacientes.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.
Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con el marco regulatorio existente y haya sido acordado previamente con la autoridad.
Introducción
La FDA como institución desempeña un papel importante en la protección de los EE. UU. de amenazas a la salud, como las enfermedades infecciosas emergentes.
Un ejemplo notable es la reciente pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Al reconocer las necesidades de salud urgentes durante la pandemia, la FDA emitió una guía en marzo de 2020 para garantizar y ampliar la disponibilidad de dispositivos de monitoreo remoto no invasivos durante la emergencia de salud pública (PHE).
Estos dispositivos permiten a los médicos controlar los datos fisiológicos de los pacientes sin contacto directo, minimizando así la propagación de COVID-19.
Sin embargo, el enfoque de la FDA sobre el asunto cubierto por la guía ha evolucionado.
Originalmente, la política se mantendría solo mientras durara la emergencia de salud pública asociada con el COVID-19.
Sin embargo, en marzo de 2023, la FDA anunció que la guía continuaría por un período adicional. 180 días después de la expiración del PHE.
Esta decisión refleja el reconocimiento de la FDA de los beneficios sustanciales que estos dispositivos han demostrado durante el PHE.
La importancia de los dispositivos de monitoreo remoto no invasivos
Estos dispositivos de monitoreo se volvieron de vital importancia en el panorama de la atención médica, principalmente porque adquieren datos de los pacientes sin necesidad de visitas a la clínica.
Ayudan a gestionar la salud del paciente enviando datos directamente a los proveedores de atención médica, reduciendo así la necesidad de servicios en persona.
Inicialmente, la política tenía como objetivo reducir el contacto directo entre pacientes y proveedores de atención médica, mitigando los riesgos asociados con el COVID-19.
Sin embargo, tras haber visto su eficacia, la FDA cree que será beneficioso ampliar ciertas políticas de cumplimiento relacionadas con estos dispositivos.
La guía de la FDA dedicada al tema ha sido revisada, en particular la eliminación de una fecha de vencimiento para la política de aplicación.
No obstante, la FDA permanecerá alerta, lista para revisar, retirar o emprender otras acciones regulatorias según se considere necesario en función de la nueva información que esté disponible.
Además, la autoridad enfatiza adicionalmente la importancia de adherirse a estándares de consenso reconocidos.
Interacción entre MDSW y componentes de hardware
Numerosas aplicaciones MDSW generan información diagnóstica o terapéutica procesando datos de componentes de hardware.
Estos componentes pueden actuar como fuentes de entrada y controles para el MDSW.
Estas aplicaciones suelen necesitar una plataforma informática y una fuente de energía, a menudo proporcionadas por dispositivos como los teléfonos inteligentes.
La eficacia de estas aplicaciones depende del rendimiento, la precisión y la confiabilidad de sus componentes de hardware emparejados.
Alcance de la guía
La política regulatoria descrita en el documento se aplica a los dispositivos de monitoreo remoto no invasivos modificados que se comercializaron legalmente antes y se utilizan para el monitoreo de pacientes.
Estos dispositivos pueden conectarse de forma inalámbrica y transmitir datos de pacientes a proveedores de atención médica.
Al mismo tiempo, es importante mencionar que ciertos tipos de dispositivos como el oxímetro y el termómetro electrónico clínico fueron excluidos de la lista en las versiones recientes de la guía.
Implementación de políticas y justificación detrás
Según la guía, los fabricantes deben cumplir requisitos específicos antes de comercializar estos dispositivos en Estados Unidos.
Sin embargo, al reconocer los desafíos de la pandemia, la FDA ha mostrado flexibilidad. No se opone a modificaciones menores en las indicaciones o funcionalidad del dispositivo, siempre que no supongan riesgos indebidos ni alteren el algoritmo de medición.
Ejemplos de dichas modificaciones permitidas incluyen extender el uso de dispositivos desde centros de atención médica a entornos domésticos y actualizar el hardware o software para mejorar el monitoreo remoto.
Los objetivos de la FDA incluían, entre otros, aumentar la disponibilidad de estos dispositivos y reducir la posible transmisión de COVID-19.
Esto se alinea con las prioridades estratégicas del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de 2022 a 2025, que enfatizan el avance de la equidad en salud y la mejora del acceso a las tecnologías de salud digitales.
Detalles adicionales
Como se mencionó anteriormente, se permiten modificaciones bajo condiciones específicas. Se permiten dispositivos que faciliten una mayor monitorización remota sin afectar el algoritmo de medición de parámetros fisiológicos ni representar riesgos indebidos.
Sin embargo, las modificaciones que podrían introducir nuevas funcionalidades o cambiar el propósito principal del dispositivo normalmente requerirían una nueva presentación.
La FDA también enfatiza la importancia de un etiquetado claro de los dispositivos. Las etiquetas deben describir claramente el rendimiento del dispositivo, los riesgos potenciales, las condiciones de uso y las instrucciones, especialmente si el entorno de uso de un dispositivo se ha ampliado.
Además, a medida que los dispositivos evolucionan, la ciberseguridad sigue siendo de vital importancia. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos de ciberseguridad descritos en el documento de orientación respectivo para garantizar la seguridad y funcionalidad de estos dispositivos.
Conclusión
En resumen, la presente guía de la FDA describe en detalle el enfoque regulatorio que aplica la autoridad con respecto a los dispositivos médicos que utilizan tecnologías de conexión remota.
Estos productos, que se utilizaron inicialmente durante la pandemia, adquirieron una importancia vital, por lo que la autoridad está tomando medidas adicionales para garantizar su desarrollo futuro.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-non-invasive-remote-monitoring-devices-overview/
