El artículo destaca los puntos clave relacionados con los requisitos de notificación que los fabricantes de dispositivos médicos deben seguir con respecto a una posible discontinuación o interrupción en el proceso de fabricación.
Tabla de contenidos
El Food and Drug Administration. la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento guía dedicado a notificar sobre una discontinuación o interrupción permanente en la fabricación de un dispositivo médico bajo Sección 506J de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C).
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos deben tener en cuenta para garantizar su cumplimiento.
Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.
Además, podría aplicarse un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con el marco jurídico existente y haya sido acordado previamente con la autoridad.
En particular, la autoridad ha emitido esta guía para abordar los requisitos de la sección 506J de la Ley FD&C, según lo establecido por la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por el Coronavirus (Ley CARES).
Esta guía es crucial en el contexto de una emergencia de salud pública (PHE), y describe las responsabilidades de los fabricantes al notificar a la FDA sobre cualquier interrupción permanente o interrupción significativa en la fabricación de dispositivos médicos, que potencialmente podría resultar en una interrupción significativa en su suministro. .
Papel de la FDA y los requisitos de la Sección 506J
Según el documento, la FDA desempeña un papel esencial en la protección de Estados Unidos de diversas amenazas, incluidas enfermedades infecciosas emergentes y otras PHE.
Según la sección 506J, los fabricantes deben notificar a la FDA durante o antes de un PHE sobre cualquier interrupción permanente o interrupción significativa en la producción de ciertos dispositivos médicos.
Esta notificación es importante para prevenir o mitigar cualquier posible escasez de estos dispositivos. La guía tiene como objetivo ayudar a los fabricantes a proporcionar notificaciones oportunas e informativas, que son cruciales para que la FDA garantice la disponibilidad ininterrumpida de dispositivos médicos de vital importancia y evite la escasez de suministro.
Además, la guía alienta a los fabricantes a proporcionar voluntariamente información adicional para garantizar que la FDA tenga los detalles completos necesarios para abordar la posible escasez durante o antes de una PHE.
Implementación
Esta guía es fundamental para ayudar a las partes interesadas a implementar la sección 506J de manera efectiva. Establece una base para las notificaciones 506J durante o antes de cualquier PHE.
La FDA puede, si lo considera necesario, publicar actualizaciones o documentos de orientación específicos de PHE como apéndices de esta guía.
Estas decisiones se toman en función de situaciones específicas y necesidades de información.
Ley CARES y Ley PREVENT Pandemias
La Ley CARES, promulgada el 27 de marzo de 2020, modificó la Ley FD&C introduciendo la sección 506J.
Esta enmienda proporciona a la FDA nuevas autoridades para ayudar a prevenir o mitigar la escasez de dispositivos médicos durante o en anticipación de una PHE. Se produjeron más modificaciones con la Ley PARA PREVENIR Pandemias, firmada el 29 de diciembre de 2022.
Esta ley ordenó a la FDA que emitiera o revisara directrices sobre los requisitos de la sección 506J y compilara una lista de cada código de producto de dispositivo que requiriera notificación según la sección 506J.
Además, sección 2514 del Ómnibus del año fiscal 2023 enmendó la sección 506J para incluir sección 506J(h) para “Notificaciones Adicionales”, ordenando a la FDA que facilite las notificaciones voluntarias y proponiendo revisiones a esta guía.
Requisitos de notificación en detalle
Como explica con más detalle la FDA, según la sección 506J(a), los fabricantes de ciertos dispositivos están obligados a informar a la FDA de cualquier discontinuación o interrupción permanente en la fabricación que pueda causar una interrupción significativa en el suministro del dispositivo en los Estados Unidos durante o ante un PHE.
Los fabricantes también deben proporcionar los motivos de dicha discontinuación o interrupción. El incumplimiento de estos requisitos, como no presentar la información necesaria dentro del plazo especificado, da lugar a que la FDA emita una carta de incumplimiento al fabricante.
En situaciones en las que se identifica o anticipa una escasez de un dispositivo, la FDA prioriza y acelera las inspecciones y revisiones previas a la comercialización para ayudar a mitigar o prevenir la escasez.
Además, la sección 506J(g) exige a la FDA que establezca y mantenga una lista actualizada y de acceso público de los dispositivos que se considera que están en escasez.
Política para notificar a la FDA sobre cambios de fabricación
La política para notificar a la FDA según la sección 506J requiere que los fabricantes envíen notificaciones para dispositivos críticos para la salud pública durante o antes de una PHE.
Aclara quién debe notificar a la FDA, el momento apropiado para dichas notificaciones, el contenido esperado de estas notificaciones y el proceso de presentación.
Se recomienda a los fabricantes que tengan preguntas sobre las notificaciones 506J que se comuniquen con la FDA a través de direcciones de correo electrónico específicas.
Incluso si tienen dudas, se recomienda a los fabricantes que continúen enviando una notificación 506J.
Conclusión
En resumen, la actual guía de la FDA dedicada a la sección 506J de la Ley FD&C, modificada por la Ley CARES y además por la Ley PREVENT Pandemias, describe en detalle el enfoque a seguir para garantizar el suministro continuo de dispositivos médicos críticos durante emergencias de salud pública. .
Al delinear los requisitos para las notificaciones de los fabricantes y ofrecer recomendaciones para el cumplimiento, la FDA busca mitigar el impacto de la escasez de dispositivos, garantizando que los proveedores de atención médica y los pacientes tengan acceso a dispositivos médicos esenciales cuando sea necesario.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-discontinuance-or-interruption-notification-overview/
