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La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a los elementos componentes de una carta "Estimado profesional de la salud". El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a las reglamentaciones subyacentes.

Antecedentes regulatorios 

Como lo explica la HSA, en ciertos casos, una parte responsable de un dispositivo médico cuya comercialización y uso está permitido en el país (p. ej., un fabricante o importador de dispositivos médicos) enfrentará la necesidad de comunicar información importante relacionada con el dispositivo a los profesionales de la salud. usándolo En tal caso, se podría emitir una carta de "Estimado profesional de la salud", que es parte de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización. Según la guía, los riesgos asociados con las deficiencias en las cartas "Estimado profesional de atención médica", que incluyen demoras en la difusión, información inexacta, información vaga e información material omitida (intencionalmente o no), pueden variar desde poco o ningún riesgo para los pacientes y usuarios hasta riesgos potenciales significativos inherentes al uso continuo e incorrecto de dispositivos médicos. 

Las recomendaciones contenidas en el documento deben ser tomadas en consideración por todas y cada una de las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos permitidos para su comercialización y uso en el país, incluidos los titulares de registros, fabricantes, importadores, proveedores y mayoristas. 

Términos y Definiciones 

En primer lugar, el documento brinda definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de la materia, además de los inicialmente previstos en la legislación aplicable siendo la Health Products Act (Ley) o Health Products (Medical Devices) Reglamento 2010 (Reglamento). Los términos descritos en la guía incluyen, entre otros, los siguientes:

• Carta “Estimado profesional de la salud” – una carta redactada por distribuidores de dispositivos médicos dirigida a médicos, farmacéuticos y profesionales de la salud con respecto a problemas importantes de nuevos dispositivos médicos, por ejemplo, nuevas advertencias, otra información de seguridad u otros cambios importantes en la información de prescripción (etiquetado); en esencia, se emite comúnmente para comunicar el riesgo a los usuarios de dispositivos médicos, generalmente en respuesta a un evento adverso o para proporcionar información adicional para permitir un uso más seguro y/o efectivo del dispositivo médico.

Contenido de la carta 

El documento describe además en detalle los elementos que deben incluirse en una carta "Estimado profesional de la salud". De acuerdo con la guía, dicha carta debe proporcionar la siguiente información y detalles: 

1. Información sobre la parte responsable de un dispositivo médico: el propietario del producto. 
2. Nombre y datos de contacto del distribuidor. Este último representa cualquier persona física o jurídica establecida en Singapur que, designada explícitamente por el propietario del producto, actúe en nombre del propietario del producto para cumplir con las obligaciones reglamentarias. Según los requisitos reglamentarios aplicables, un fabricante extranjero de dispositivos médicos está obligado a designar un representante local para que actúe en su nombre. Por lo tanto, una carta debe contener los datos de contacto tanto del propietario del producto como del distribuidor. 
3. Nombre propietario del dispositivo médico en cuestión. 
4. Detalles sobre el uso previsto de un dispositivo médico afectado e indicaciones asociadas al mismo. En esta sección, un responsable también debe proporcionar todos los detalles sobre el dispositivo en cuestión necesarios para identificar los productos afectados. 
5. Indicación del objeto de la carta. 
6. Descripción del problema identificado y riesgos asociados al mismo. La autoridad requiere que una parte responsable de un dispositivo médico proporcione información completa sobre el problema asociado con un dispositivo médico, lo que resulta en la emisión de una carta. Según el documento, esta sección podría contener detalles sobre:
   • Un evento adverso asociado con un dispositivo médico,
   • Importancia de las consecuencias de los mismos,
   • Justificación de la relación entre el evento y la falla del dispositivo correspondiente para funcionar según lo previsto,
   • Si el incidente se produjo debido al uso de un dispositivo médico de una manera diferente a la prescrita por el fabricante (indicación o condiciones de uso no aprobadas),
   • Detalles específicos de un evento adverso ya conocido por el fabricante (p. ej., población afectada), 
   • Fuentes de la información disponible,
   • Probabilidades asociadas a la ocurrencia de los eventos adversos en cuestión.
7. Acciones por tomar. La carta también debe proporcionar recomendaciones que deben tomar las partes involucradas en el uso de un dispositivo médico afectado para mitigar los riesgos asociados con el mal funcionamiento identificado. En esta sección de la carta, el propietario de un producto puede:

• Destacar las contraindicaciones relevantes para los eventos adversos;

• Reforzar las advertencias relevantes para los eventos adversos;

• Proporcionar una lista ampliada de posibles reacciones adversas conocidas que se esperan o que es probable que ocurran;

• Proporcionar información para el consumidor;

• Indique cuál se considera un nivel de riesgo aceptable para el problema descrito en la comunicación. 

La carta descrita en este documento debe estar firmada por una persona autorizada del propietario del producto. 

En resumen, la presente guía de HSA proporciona una descripción general de los requisitos, así como aclaraciones adicionales sobre el contenido de las cartas "Estimado profesional de la salud", que las partes responsables de los dispositivos médicos pueden usar para comunicar información importante, generalmente relacionada con la seguridad, al los involucrados en el uso de dichos dispositivos. El documento describe el alcance de la información que debe incluirse en una carta para garantizar que los aspectos más importantes se aborden debidamente. 

Fuentes:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-09-r3-6-guidance-on-the-component-elements-of-a-dhcpl-(2022-may)-pub.pdf 

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