El documento destaca los puntos clave relacionados con los requisitos reglamentarios para el manejo de quejas asociadas con dispositivos médicos permitidos para su comercialización y uso en Singapur.
Índice del contenido
La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), una agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía sobre la tramitación de reclamaciones de dispositivos médicos. El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios establecidos en el marco existente, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la orientación y las recomendaciones proporcionadas en el mismo, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. Además, la autoridad alienta a las partes involucradas a obtener asesoramiento específico para cada caso sobre la forma en que se deben seguir los requisitos reglamentarios aplicables, ya que las recomendaciones proporcionadas en la guía no son exhaustivas y no abordan todas las situaciones posibles.
Antecedentes regulatorios
En primer lugar, la autoridad enfatiza la importancia de asegurar la efectividad de un sistema de manejo de quejas como parte de un sistema de calidad. Según la regla general, cualquier queja recibida con respecto a un dispositivo médico permitido para su comercialización y uso en Singapur debe estar sujeta a una evaluación e investigación rigurosas, en base a las cuales se deben tomar las medidas correctivas adecuadas para garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo. así como la seguridad de los pacientes. La autoridad también menciona que los resultados de la evaluación deben conducir a una conclusión sobre si la queja fue válida, las causas de la queja y qué acciones fueron necesarias para evitar que ocurran más.
De acuerdo con los requisitos regulatorios existentes para el manejo de reclamos, todas las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos (incluidos los fabricantes, importadores, mayoristas y registrantes de dispositivos médicos) están obligadas a:
- Mantener registros de los informes de quejas y de las acciones tomadas en respuesta a estos informes, y producir dichos registros para que los inspeccione la autoridad o un oficial de cumplimiento cuando sea necesario; y
- Establecer e implementar procedimientos documentados para realizar investigaciones efectivas y oportunas de los problemas informados.
Por lo tanto, las recomendaciones proporcionadas en la presente guía de HSA serían aplicables a cualquier parte involucrada en la colocación de dispositivos médicos en el mercado del país.
Las Regulaciones de Productos de Salud (Dispositivos Médicos) (Reglamentos) establecen los plazos de notificación obligatorios que se deben seguir al informar eventos adversos graves asociados con los dispositivos médicos. En este sentido, la autoridad también se refiere al respectivo documento de orientación dedicado al reporte de eventos adversos para dispositivos médicos que describe en detalle los requisitos regulatorios aplicables y brinda recomendaciones adicionales a seguir para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Términos y Definiciones
Con el fin de ayudar a las partes involucradas en la interpretación de las disposiciones de las normas existentes, el documento también proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de los procesos y procedimientos de atención de quejas.
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- La queja del cliente significa cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que alegue deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño de un dispositivo médico que ha sido puesto en el mercado;
- Propietario del producto, tal como se define en el Reglamento, se refiere a una persona que:
- Suministra el producto de salud bajo su propio nombre, o bajo cualquier marca, diseño, nombre comercial, u otro nombre o marca de su propiedad o bajo su control; y
- Es responsable de diseñar, fabricar, ensamblar, procesar, etiquetar, envasar, restaurar o modificar el producto de salud, o de asignarle un propósito, ya sea que esas tareas sean realizadas por él o en su nombre.
Requisitos de mantenimiento de registros
Como se mencionó anteriormente, el marco regulatorio existente establece requisitos de mantenimiento de registros que todas las partes involucradas deben cumplir para garantizar la trazabilidad y el procesamiento adecuado de la información relacionada con los eventos adversos asociados con los dispositivos médicos. La guía describe además el alcance de la información que debe registrarse con respecto a cada queja. Según el documento, dicha información debe incluir:
- Detalles sobre el dispositivo en sí, incluida su marca, el número de licencia aplicable, así como otros números o elementos que podrían usarse para identificar el dispositivo afectado;
- Detalles sobre el fabricante del dispositivo médico y otras partes involucradas en el suministro del dispositivo afectado en el mercado;
- Registros específicos del problema que describen el incidente en sí.
Además, de acuerdo con los requisitos de mantenimiento de registros existentes, todas y cada una de las acciones tomadas por las partes involucradas con respecto a un dispositivo médico basadas en una queja correspondiente deben estar debidamente documentadas. Esto se aplica a cualquier comunicación con otras partes, evaluación/investigación realizada y cualquier acción tomada para abordar el problema identificado. Según la guía, dichos pasos pueden incluir una mayor vigilancia posterior a la comercialización del dispositivo médico, acciones correctivas y preventivas con respecto al diseño y fabricación del dispositivo médico, o retiro del producto.
La autoridad también enfatiza la importancia del análisis continuo de los registros relacionados con incidentes como una forma de identificar tendencias en problemas asociados con dispositivos médicos. Cada uno de los informes de incidentes debe evaluarse no solo por separado, sino también en relación con otros casos similares.
En resumen, la presente guía de la HSA proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios para el manejo de quejas según lo establecido en el marco existente. El documento describe los puntos clave que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas al recibir quejas y tomar medidas.
Fuentes:
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