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El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), un organismo asesor de la Comisión Europea (CE) responsable de los dispositivos médicos, ha publicado un documento de orientación dedicado a los requisitos reglamentarios para los representantes autorizados que deben designar los fabricantes de dispositivos médicos con sede en terceros países para ser autorizados a comercializar sus productos en la UE. El documento proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos según el marco regulatorio existente basado en el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Dispositivos Médicos In Vitro (IVDR) 2017/746, así como recomendaciones a ser consideradas por todos los partes involucradas para asegurar su cumplimiento. Al mismo tiempo, la presente guía no debe interpretarse como un documento oficial de la CE, ya que no es vinculante y podría estar sujeta a cambios, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las regulaciones subyacentes. 

Responsabilidades de los representantes autorizados 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con las responsabilidades de los representantes autorizados (AR). En este sentido, el MDCG destaca los siguientes puntos clave: 

1.  De conformidad con el artículo 11, apartado 3, letra d), en respuesta a una solicitud de una autoridad competente, el representante autorizado debe proporcionar a la autoridad competente toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto, en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate. 
2. Para poder cumplir con el requisito anterior, el representante autorizado también debe mantenerse en contacto continuo con el fabricante, asegurándose de que toda la documentación necesaria esté debidamente preparada por este último y esté disponible para el representante autorizado. Se establece explícitamente que el representante autorizado debe poder demostrar el cumplimiento de esta obligación. 
3. De conformidad con el artículo 11, apartado 3, letra e), los representantes autorizados también están obligados a remitir al fabricante cualquier solicitud de muestras o de acceso a un dispositivo presentada por una autoridad competente del Estado miembro en el que el representante autorizado tenga su domicilio social. y verificar que la autoridad competente reciba las muestras o tenga acceso al dispositivo.
4. Según lo dispuesto en el artículo 11, apartado 3, letra f), el representante autorizado debe cooperar con las autoridades competentes en cualquier medida preventiva o correctiva adoptada para eliminar o, si eso no es posible, mitigar los riesgos que plantean los dispositivos.
5. Además de estar en contacto con el fabricante del dispositivo médico y la autoridad competente, el representante autorizado también debe mantener una comunicación eficiente con todas las partes involucradas en los procesos relacionados con el suministro de dispositivos médicos, incluidos los importadores y distribuidores. 
6. El artículo 11(3)(g) establece que los representantes autorizados deben informar de inmediato al fabricante sobre las quejas y los informes de los profesionales de la salud, los pacientes y los usuarios sobre incidentes sospechosos relacionados con un dispositivo para el que han sido designados. 

Responsabilidad 

Además de las responsabilidades, la guía describe los asuntos relacionados con la responsabilidad a los que podrían estar sujetos los representantes autorizados. En particular, el artículo 11, apartado 5, del Reglamento establece la responsabilidad de los representantes autorizados por los productos defectuosos puestos en el mercado, solidariamente con el fabricante. Es importante mencionar que dicha responsabilidad se aplica incluso en caso de que el incumplimiento resulte de acciones u omisiones del fabricante del dispositivo médico. Esto coloca a los representantes autorizados en una posición en la que tienen un interés particular para verificar el cumplimiento de los requisitos a los que están sujetos los fabricantes de dispositivos médicos. En determinados casos, un tribunal competente decidirá si existe relación entre el incumplimiento de un fabricante de los requisitos respectivos y el daño causado por el producto en cuestión, repercutiendo esta decisión en la responsabilidad solidaria del fabricante autorizado. separadamente. 

También se establece que los representantes autorizados deben tener los mismos derechos de defensa que tiene el fabricante bajo el marco legal respectivo. 

Terminación del mandato 

Como se mencionó anteriormente, la autorización de una AR se basa en el respectivo mandato emitido por el fabricante del dispositivo médico. Según el artículo 11, apartado 3, letra h), del Reglamento, el mandato debe permitir al representante autorizado rescindir el mandato si el fabricante actúa en contra de sus obligaciones en virtud del Reglamento. Por lo tanto, un representante autorizado tiene derecho a rescindir su mandato si el fabricante no cumple con los requisitos reglamentarios respectivos. El MDCG explica además que, debido al alcance de la aplicabilidad del mandato, podría rescindirse dentro de todo el grupo de dispositivos genéricos en lugar de un dispositivo médico específico. 

Una vez que el mandato sea rescindido por un representante autorizado, este último deberá notificarlo inmediatamente a la autoridad reguladora, así como al organismo notificado involucrado en la evaluación del producto en cuestión. Además, si dicha rescisión está relacionada con la falta o la negativa del fabricante de tomar las medidas necesarias para restablecer el cumplimiento de los requisitos aplicables, esto también debe comunicarse a la autoridad reguladora. 

También es importante mencionar que en ciertos casos, un representante autorizado debe continuar apoyando los productos suministrados durante el período de designación en términos de cooperación con las autoridades. Esto podría ser necesario en caso de que no haya otro representante autorizado designado. 

En resumen, la presente guía cubre ciertos aspectos específicos relacionados con las actividades realizadas por los representantes autorizados, sus funciones y sus responsabilidades. El documento describe las situaciones en las que un representante autorizado podría ser responsable del incumplimiento de los requisitos reglamentarios existentes, y también describe la forma en que un representante autorizado podría rescindir el mandato, en caso de que el fabricante del dispositivo médico no cumpla con sus obligaciones y sustentar el cumplimiento de los requisitos respectivos. 

Fuentes:

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-16-guidance-authorised-representatives-regulation-eu-2017745-and-regulation-eu-2017746-2022-10-31_en 

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