La compañía es uno de los primeros participantes en la interfaz cerebro-computadora aceptados en este programa, cuyo objetivo es optimizar el camino de comercialización de tecnología médica innovadora.
EINDHOVEN, Países Bajos, 11 de marzo de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – ONWARD Medical NV (Euronext: ONWD), la empresa de tecnología médica que crea terapias innovadoras de estimulación de la médula espinal para restaurar el movimiento, la función y la independencia en personas con lesión de la médula espinal (LME), anuncia hoy que ha sido aceptada en el nuevo Aviso sobre el ciclo de vida total del producto de la FDA de EE. UU. Program (TAP) por su tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI).
Esta aceptación sigue al anuncio de ONWARD Medical la semana pasada de que su sistema de investigación ARC-BCI recibió la designación de dispositivo innovador (BDD) de la FDA, un requisito para la consideración de TAP. ONWARD Medical es la segunda empresa de BCI aceptada en el programa.
TAP proporciona a ONWARD Medical una participación estratégica temprana y frecuente por parte de la FDA, los pacientes, los proveedores y los pagadores para facilitar un desarrollo más rápido y un acceso generalizado de los pacientes a dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad de importancia para la salud pública. Como parte de TAP, la Compañía se beneficia de interacciones previas a la comercialización más oportunas, una identificación y mitigación más tempranas del riesgo de desarrollo de dispositivos y un proceso de revisión previa a la comercialización más eficiente.
"Nos sentimos honrados de ser una de las primeras empresas de BCI incluidas en este importante programa, que permite tiempos de revisión más rápidos de la FDA para nuevas tecnologías médicas", dijo Dave Marver, director ejecutivo de ONWARD Medical. "TAP nos permite reducir el tiempo y el costo de brindar los beneficios de ARC-BCI a las personas que viven con parálisis".
El sistema ONWARD ARC-BCI combina la tecnología BCI con ARC-IM® Terapia para restaurar la movilidad después de una lesión de la médula espinal (LME). Hasta la fecha, dos estudios de viabilidad clínica respaldan el potencial de ARC-BCI, incluido uno en 2021 y otro en 2023 que restablecieron el movimiento de las extremidades inferiores y superiores después de una LME, respectivamente. Estos fueron los primeros estudios en la historia en los que un ser humano recuperó el movimiento de sus extremidades impulsado por el pensamiento después de una parálisis.
*Todos los dispositivos y terapias médicas de ONWARD, incluidos, entre otros, ARC-IM®, ARCO-EX®, ARC-BCI™ y ARC Therapy™, solos o en combinación con una interfaz cerebro-computadora (BCI), están en investigación y no están disponibles para uso comercial.
Acerca de ONWARD Medical
ADELANTE® Medical es una empresa de tecnología médica que crea terapias para restaurar el movimiento, la función y la independencia en personas con lesión de la médula espinal (LME) y discapacidades de movimiento. Sobre la base de más de una década de investigación científica y preclínica realizada en laboratorios de neurociencia líderes, la compañía ha recibido diez designaciones de dispositivos innovadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su plataforma ARC Therapy™.
ADELANTE® Terapia ARC, que puede administrarse mediante ARC-EX externo® o ARC-IM implantable® Systems, está diseñado para brindar estimulación de la médula espinal programada y dirigida. En 2023 se presentaron resultados positivos del estudio fundamental de la compañía, llamado Up-LIFT, que evalúa la capacidad de la terapia ARC transcutánea para mejorar la fuerza y la función de las extremidades superiores. La compañía ahora está preparando presentaciones de aprobación regulatoria para ARC-EX para EE. UU. y Europa. Paralelamente, la compañía está realizando estudios con su plataforma implantable ARC-IM, que demostró resultados clínicos provisionales positivos para una mejor regulación de la presión arterial, un componente de la inestabilidad hemodinámica, después de una lesión medular. Otros estudios en curso incluyen el uso combinado de ARC-IM con una interfaz cerebro-computadora (BCI) para abordar múltiples síntomas de SCI.
ONWARD Medical, con sede en Eindhoven (Países Bajos), cuenta con un centro de ciencia e ingeniería en Lausana (Suiza) y una oficina estadounidense en Boston (Massachusetts). La empresa también tiene una asociación académica con .NeuroRestore, una colaboración entre el Instituto Federal Suizo de Tecnología (EPFL) y el Hospital Universitario de Lausana (CHUV).
ONWARD Medical cotiza en Euronext Bruselas y Ámsterdam (ticker: ONWD).
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Para consultas de inversores:
Khaled Bahi, director financiero interino
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Ciertas declaraciones, creencias y opiniones en este comunicado de prensa son prospectivas y reflejan las expectativas y proyecciones actuales de la Compañía o, según corresponda, de los directores de la Compañía sobre eventos futuros. Por su naturaleza, las declaraciones prospectivas implican varios riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados o eventos reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y suposiciones podrían afectar negativamente el resultado y los efectos financieros de los planes y eventos descritos en este documento. Una multitud de factores que incluyen, entre otros, cambios en la demanda, la competencia y la tecnología, pueden hacer que los eventos, el desempeño o los resultados reales difieran significativamente de cualquier desarrollo anticipado. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa con respecto a tendencias o actividades pasadas no deben tomarse como una representación de que dichas tendencias o actividades continuarán en el futuro. Como resultado, la Compañía renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de publicar actualizaciones o revisiones de cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa como resultado de cualquier cambio en las expectativas o cualquier cambio en los eventos, condiciones, suposiciones o circunstancias en las que se basan estas declaraciones prospectivas. Ni la Compañía ni sus asesores o representantes ni ninguna de sus empresas subsidiarias ni los funcionarios o empleados de dicha persona garantizan que las suposiciones subyacentes a dichas declaraciones prospectivas estén libres de errores ni aceptan ninguna responsabilidad por la exactitud futura de las declaraciones prospectivas. declaraciones contenidas en este comunicado de prensa o la ocurrencia real de los acontecimientos previstos. No debe confiar indebidamente en las declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. Todos los dispositivos y terapias ONWARD Medical a los que se hace referencia aquí, incluidos, entre otros, ARC-IM®, ARCO-EX®, ARC Therapy™ y ARC-BCI™ están en investigación y no están disponibles para uso comercial.
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- Fuente: https://www.biospace.com/article/releases/onward-medical-accepted-to-new-us-fda-tap-program-for-development-of-its-arc-bci-system/?s=93
