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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las acciones relacionadas con las presentaciones bajo el marco de notificación previa a la comercialización 510(k) en el contexto del reloj de revisión de la FDA. El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino ayudar en la interpretación de las disposiciones de los respectivos reglamentos. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación subyacente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con las solicitudes de información adicional, así como las citas cuando no se requiere el 510(k). 

Solicitudes de información adicional 

Según la regla general, la autoridad puede emitir solicitudes de información adicional (también denominadas "solicitudes de AI"), si parece que las presentaciones 510(k) no contienen toda la información que la autoridad necesita razonablemente para completar su revisión y determinar equivalencia sustancial (hacer una determinación de SE o NSE). Como se explica en la guía, dichas solicitudes se proporcionarán en forma electrónica a través de correo electrónico y estarán acompañadas de documentos que describan las deficiencias que se abordarán. Una vez que la autoridad emita dicha solicitud, el reloj de revisión se pondrá en espera a partir de la fecha de dicha solicitud. La autoridad también menciona que generalmente emite una solicitud de AI cuando... cree que la información adicional que se necesita del envío no es adecuada para una revisión interactiva y/o no se puede proporcionar dentro de un plazo razonable (es decir, de tal manera que la revisión se retrasaría indebidamente si el envío no se pusiera en espera). ). Como se explica más detalladamente en el documento, dicha solicitud constituye una acción provisional que detiene el reloj de revisión; este último se reanudará una vez que se reciba una respuesta completa del solicitante. 

No se requiere 510(k) 

El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a las situaciones en las que no se requiere 510(k). En primer lugar, se establece claramente que es responsabilidad del fabricante determinar si se requiere una presentación 510(k) según la Ley FD&C, las reglamentaciones de dispositivos médicos y los documentos de orientación emitidos por la FDA. A su vez, la autoridad brinda recomendaciones y lineamientos adicionales a ser tomados en consideración al tomar tal determinación. 

De acuerdo con la guía, las situaciones en las que no se requiere un 510(k) incluyen, entre otras, las siguientes:

1. Decisión de no ser un dispositivo. Al emitir una carta de “no es un dispositivo”, la autoridad notifica al solicitante que el producto sujeto a revisión no cumple con la definición de un dispositivo médico y, en consecuencia, no está sujeto a regulación bajo el marco de dispositivos médicos. Esto se considera una acción final, por lo que el reloj de revisión se apagará. 
2. Exento de la Decisión 510(k). El marco regulatorio existente proporciona exenciones específicas de los requisitos de notificación previa a la comercialización establecidos en la sección 510(k) de la Ley FD&C. Si el dispositivo sujeto a revisión cae dentro del alcance de dicha exención, la autoridad emitirá una carta de "exención" o notificará al solicitante de otra manera que el producto no requiere una presentación 510(k). Actualmente, las exenciones se describen en 21 CFR 807.20(c), 807.65, así como en las reglamentaciones de clasificación individuales (21 CFR Partes 862-892). Al igual que en el caso de una decisión de "no es un dispositivo", la decisión de "exención" es una acción final que apaga el reloj de revisión.

Aviso de Retiro 

Otro aspecto importante abordado en la guía se relaciona con un aviso de retiro en virtud del cual la autoridad notifica al solicitante que la presentación 510(k) se considera retirada. Como explicó más adelante la FDA, el aviso de retiro representa una decisión de la FDA de interrumpir su revisión de la presentación 510(k) porque el remitente (solicitante) no presentó una respuesta oportuna y completa a una solicitud de AI que puso la presentación en espera. Por ejemplo, esto podría ocurrir en caso de que el solicitante no proporcione información adicional que la autoridad haya solicitado al emitir una solicitud de AI dentro del plazo aplicable, que es de 30 días a partir de la fecha en que la autoridad haya emitido dicha solicitud. La falta de respuesta completa en dicho plazo genera causales para que la autoridad considere desistida la solicitud. Al mismo tiempo, la autoridad menciona que no ha hecho cumplir estrictamente esto en el pasado, lo que permite a los solicitantes presentar la información solicitada dentro del plazo extendido. Además, la autoridad tiene la intención de seguir este enfoque en el futuro, otorgando prórrogas de hasta 180 días calendario a partir de la fecha de la solicitud inicial. 

Una vez que la autoridad emita un aviso de retiro, el reloj de revisión se detendrá, por lo que esta acción también se considera final.

En resumen, la guía actual de la FDA proporciona explicaciones adicionales sobre el impacto que tendrán las diferentes acciones tomadas por la autoridad durante el tiempo de revisión. En particular, el documento describe las situaciones en las que el producto en cuestión no cumple con una definición de dispositivo médico, cae dentro del alcance de una exención de los requisitos 510(k) o la solicitud asociada se considera retirada debido a la falla de la solicitante proporcione la información adicional solicitada por la autoridad dentro del plazo respectivo. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-actions-premarket-notification-510k-submissions-effect-fda-review-clock-and-goals

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