El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con las acciones correctivas de seguridad en el campo, incluidos, entre otros, los requisitos de mantenimiento de registros y la publicación de avisos de seguridad en el campo que informen a las partes involucradas sobre las preocupaciones relacionadas con la seguridad identificadas y comuniquen las instrucciones sobre las acciones a tomar en para garantizar la seguridad de los pacientes y usuarios.
Índice del contenido
La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA) que deben tomar las partes responsables de los dispositivos médicos para abordar las preocupaciones relacionadas con la seguridad identificadas y también para garantizar la protección de la salud pública. El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios a los mismos, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes.
El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, aspectos específicos relacionados con las acciones correctivas de seguridad en el campo, como el cumplimiento de los avisos, la publicación de avisos de seguridad en el sitio web de la autoridad, así como el cumplimiento de las obligaciones de informes respectivas.
Cumplimiento de Avisos
De acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables establecidos por las Regulaciones de Productos de Salud (Dispositivos Médicos) de 2010, el incumplimiento de los avisos emitidos por la HSA constituye un delito y podría dar lugar a sanciones y sanciones impuestas contra la entidad involucrada y/o el personas responsables.
Publicación de Avisos de Seguridad de Campo en el Sitio Web Oficial
Bajo la regla general, las comunicaciones de seguridad de las FSCA notificadas a la autoridad son de acceso público como avisos de seguridad de campo (FSN) en el sitio web de HSA; la accesibilidad a la información de seguridad relativa a los dispositivos médicos facilitará la identificación y gestión oportunas de los riesgos que plantean los dispositivos médicos afectados por las FSCA. Como explicó más adelante la HSA, dichos avisos deben ser emitidos por las partes responsables de los dispositivos médicos, en consecuencia, estas partes también son responsables de garantizar la precisión y confiabilidad de la información proporcionada. Las entidades involucradas en las operaciones con los dispositivos médicos afectados están obligadas a seguir las instrucciones comunicadas por el propietario del producto en virtud de un FSN, mientras que la publicación de este último en el sitio web de la autoridad se realiza únicamente con fines informativos. En caso de que la entidad que realiza actividades con dispositivos médicos tenga alguna duda, debe comunicarse directamente con el responsable de un dispositivo médico afectado.
La guía describe con más detalle los requisitos que debe cumplir una FSN para ser publicada. De acuerdo con la guía, dicho aviso debe:
- Presentarse como un único documento PDF de Adobe en lugar de un documento de Microsoft Word;
- No ser etiquetado como “Borrador”;
- No incluir o agregar información que no haya sido autorizada por el propietario del producto o la Autoridad;
- No tener información sobre la FSCA eliminada, alterada u ocultada;
- No estar protegido por contraseña;
- No contener marcas de terceros (p. ej., datos de contacto de los destinatarios); y
- Ser accesible para cualquier persona a la que potencialmente se le hayan suministrado los dispositivos afectados; por lo tanto, la presencia de etiquetas "Privilegiado y confidencial" o "Restringido" en la FSN es inapropiada y se desaconseja enfáticamente.
Además de los puntos generales descritos anteriormente, el documento también describe ciertos aspectos específicos que deben tenerse en cuenta con respecto a las acciones correctivas de seguridad en el campo y los avisos de seguridad en el campo asociados a las mismas. En particular, la autoridad destaca lo siguiente:
- Cualquier información confidencial debe eliminarse del aviso antes de enviarlo para su publicación, ya que la autoridad lo publicará "tal cual", exactamente la versión proporcionada por la parte responsable;
- El objetivo principal de la publicación de avisos de seguridad en campo por parte de la autoridad es garantizar que la información importante relacionada con la seguridad esté disponible para todas las partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos y sea debidamente comunicada a quienes puedan beneficiarse de ella.
Finalización de las obligaciones de información
Otro aspecto importante abordado en la guía se relaciona con el cumplimiento de las obligaciones de notificación asociadas con los avisos correctivos de seguridad en el campo. Bajo la regla general, la obligación de informar a la FSCA se considerará cumplida cuando el concesionario haya tomado todas las medidas correctivas apropiadas, sujeto a la aprobación de la autoridad. Este último enfatiza adicionalmente que dichas acciones se considerarán completadas solo si se ha recibido la notificación por escrito correspondiente de la HSA.
De acuerdo con los requisitos de mantenimiento de registros aplicables, una parte involucrada en operaciones con dispositivos médicos está obligada a mantener los registros relacionados con las acciones correctivas de seguridad en el campo durante toda la vida útil proyectada del dispositivo afectado, pero al menos durante 2 años. Esto es aplicable a documentos tales como el propio aviso de campo de seguridad, la lista de afectados, así como los acuses de recibo de su difusión o los correspondientes informes de servicio en los que se documenten debidamente las acciones correctoras realizadas respecto al dispositivo afectado.
Además, también es importante mencionar que aun cuando las obligaciones anteriores se cumplan debidamente y la acción correctiva de seguridad en campo se considere completada, la HSA aún tiene derecho a solicitar información adicional si la autoridad lo considera necesario.
En resumen, la presente guía de la HSA brinda aclaraciones adicionales sobre los aspectos específicos asociados con las acciones correctivas de seguridad en el campo que deben tomarse con respecto a los dispositivos médicos afectados. El documento describe la forma en que se publicarán los avisos de seguridad en el campo y también describe los requisitos aplicables de informes y mantenimiento de registros.
Fuentes:
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- Fuente: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
