Políticas internas
Dispositivos médicos de clase III con clasificación inferior de la NMPA
La NMPA reclasificó ciertos equipos y dispositivos neuroquirúrgicos, de cirugía cardíaca, ortopédicos y de hemodiálisis, radiológicos y modificó el uso previsto para algunos con un anuncio el 21 de agosto de 2023.
Entre ellos, cinco dispositivos están clasificados de Clase III a Clase II. Para ver la lista completa, haga clic AQUÍ
La Gran Área de la Bahía (GBA) se verá afectada por la nueva adquisición de dispositivos médicos en Hong Kong
La Gran Área de la Bahía de China es una de las regiones más prósperas y pobladas, con cerca de 86.17 millones de personas, más que el tamaño total de Alemania. Para vender en GBA, un dispositivo médico de Hong Kong necesita la aprobación previa de la NMPA de China y los productos deben usarse en hospitales públicos de Hong Kong o Macao. El Departamento de Salud de Hong Kong (DH) está implementando una nueva política de adquisición de dispositivos médicos, vigente a partir del 21 de junio de 2023. Para ver nuestro artículo completo, haga clic AQUÍ
Cuatro fabricantes extranjeros registraron materias primas en archivo maestro en agosto
La NMPA emitió una NMPA que renovó la lista de archivos maestros de materias primas el 14 de agosto de 2023. Cuatro fabricantes extranjeros se convirtieron en propietarios de archivos maestros para sus materias primas o componentes clave en agosto. Para ver la lista completa, haga clic AQUÍ
Pautas y estándares
Guía de evaluación de riesgos y beneficios publicada por la NMPA
La NMPA publicó la “Pauta de evaluación de riesgos y beneficios de dispositivos médicos (versión revisada de 2023)” el 18 de julio de 2023. A través de la tabla de evaluación de riesgos y beneficios en la que se enumeran los factores de consideración de revisión estándar, el documento tiene como objetivo mejorar la previsibilidad, la coherencia y transparencia del proceso de revisión previa a la comercialización. Por favor haz click AQUÍ para conocer los factores de beneficio y riesgo y los ejemplos que proporciona la NMPA.
Setenta y seis estándares de la serie 9706 enumerados por NMPA
La NMPA resumió 76 normas eléctricas médicas, serie GB 9706, que equivale a IEC60601.
Los estándares han entrado en vigor desde el 1 de mayo de 2023. Para los fabricantes de productos activos con certificados NMPA existentes, se ha concedido un período de gracia para cumplir antes del 31 de diciembre de 2025. Haga clic AQUÍ para obtener la lista completa de estándares GB 9706.
La NMPA emitió ocho directrices en agosto
La NMPA publicó ocho pautas de dispositivos en agosto de 2023 para indicar a los fabricantes las pruebas de tipo locales, los estudios clínicos y preclínicos y las presentaciones regulatorias. Entre ellos se encuentran cuatro pautas de evaluación sobre comparación de predicados. Hacer clic AQUÍ para obtener más información.
Acerca de China Med Device, LLC
Dispositivo médico de China, LLC (www.ChinaMedDevice.com) proporciona soluciones llave en mano de regulación y comercialización para dispositivos médicos, IVD, CDx y productos combinados en China. Como agente legal calificado de NMPA con oficinas en Boston, Beijing y Hainan, podemos representar a los fabricantes durante todo el ciclo de vida del producto sin necesidad de crear una entidad local en China. Nuestros servicios regulatorios incluyen estrategia, registro, pruebas de tipo, requisitos técnicos del producto (PTR), informe de evaluación clínica (CER), ensayo clínico, GMP y vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros servicios de comercialización incluyen investigación de mercado, reembolso, estrategia de asociación y calificación de distribución.
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- Fuente: https://chinameddevice.com/nmpa-august-2023/
