Políticas internas
RWD en China: la directriz de diseño de estudios y análisis estadístico impulsa a Hainan a ser líder mundial
La NMPA publicó la “Guía sobre diseño de estudios y análisis estadístico (borrador) de dispositivos médicos en el mundo real” el 28 de septiembre de 2023. Solicita comentarios antes del 16 de octubre de 2023. La directriz propuesta facilitará que los fabricantes extranjeros exploren más a fondo el programa piloto de datos del mundo real de Hainan.
El documento describe diferentes tipos de investigación del mundo real, describe consideraciones para diseñar protocolos de investigación del mundo real y enfatiza la importancia del control de calidad. Hacer clic AQUÍ para nuestra revisión exhaustiva
Preguntas y respuestas sobre la política de adquisición de nuevos dispositivos médicos de Hong Kong; Se anuncia el quinto lote del plan de uso urgente de GBA
El Departamento de Salud de Hong Kong ha implementado una nueva política de adquisiciones que prioriza los dispositivos médicos incluidos en el Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS). Se anima a los fabricantes que deseen suministrar dispositivos médicos a DH a incluir sus productos en el MDACS.
China Med Device ha resumido las preguntas de los clientes planteadas sobre la nueva política de Hong Kong.
Además, se inscribieron tres medicamentos y cinco dispositivos como quinto lote para ser pioneros en el uso clínico en el Área Metropolitana de la Bahía el 7 de septiembre de 2023. Para las preguntas y respuestas y el plan del quinto lote, haga clic AQUÍ
Pautas y estándares
Directriz emitida para resonancia magnética con infusión de IA
NMPA publicó la “Revisión de puntos clave para software de inteligencia artificial para sistemas de imágenes por resonancia magnética” el 15 de septiembre de 2023.
La directriz se aplica a los sistemas de resonancia magnética que adoptan tecnología de IA, que es un dispositivo de Clase III según el “Catálogo de clasificación de dispositivos médicos”. Describe principalmente las funciones y describe las principales áreas de revisión de la resonancia magnética con infusión de IA. Para ver nuestro artículo completo, haga clic AQUÍ
Cuatro directrices de gestión de datos publicadas para dispositivos e IVD
La NMPA emitió cuatro directrices para la gestión de datos. Estos documentos están formulados para facilitar la infraestructura de tecnología de la información para el registro y presentación de dispositivos médicos, abarcando dispositivos médicos nacionales e importados clasificados en Clase I, Clase II y Clase III:
Establecen estándares para la identificación de elementos de datos, incluidos sus nombres chinos, nombres cortos, definiciones, tipos de datos, formatos de representación, valores permitidos, unidades de medida, versiones y fuentes. Estos estándares son aplicables a la identificación, intercambio e intercambio de información relacionada con dispositivos médicos y productos IVD.
Además, definen los dominios de código para los elementos de datos utilizados en la regulación de los registros de dispositivos médicos y IVD. Estos dominios de código son esenciales para representar, intercambiar, identificar y procesar información relacionada con dispositivos médicos y dispositivos IVD. Para más información haga clic AQUÍ
Aprobaciones de innovación
Se aprueba el software con IA como dispositivo médico (SaMD) para la detección de accidentes cerebrovasculares isquémicos
La NMPA otorgó la aprobación de innovación al software de evaluación asistida por imágenes por TC de accidente cerebrovascular isquémico.
Este software está diseñado para ayudar a los profesionales de la salud a evaluar y categorizar tomografías computarizadas anormales del cerebro. Al emplear algoritmos de IA para analizar datos de imágenes de TC y generar la puntuación de TC temprana del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS), evalúa cuantitativamente a los pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico por oclusión aguda de grandes arterias dentro de las 6 horas de inicio. Hacer clic AQUÍ para el informe de revisión publicado por NMPA
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
- PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- PlatoESG. Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
- PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
- Fuente: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-september-2023/
