El NMPA publicó tres nuevas pautas clínicas el 6 de agosto de 2023, para dirigir a los fabricantes para pruebas de tipo locales, estudios preclínicos, clínicos y presentaciones regulatorias.
Tres nuevas guías clínicas publicadas para revisar
- Reglamento de evaluación clínica sobre la comparación predicada del sistema de tomografía computarizada por emisión de positrones/rayos X
- Directrices de evaluación clínica sobre la comparación predicada de equipos médicos de diagnóstico por rayos X (Clase III)
- Plan de evaluación clínica de concentrados de hemodiálisis
Para obtener una copia en inglés de cualquier pauta anterior, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción.
Acerca del dispositivo de China Med
Dispositivo médico de China proporciona soluciones llave en mano de comercialización y regulación para dispositivos médicos, IVD, CDx y productos combinados en China. Como agente legal calificado de NMPA con oficinas en Boston, Beijing y Hainan, podemos representar a los fabricantes durante todo el ciclo de vida del producto sin necesidad de crear una entidad local en China.
Nuestros servicios regulatorios incluyen estrategia, registro, pruebas de tipo, requisitos técnicos del producto (PTR), informe de evaluación clínica (CER), ensayo clínico, estándares clínicos, borrador de directrices de IVD, eRPS, GMP y vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros servicios de comercialización incluyen estudios de mercado, reembolso, estrategia de asociación y calificación de distribución.
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