El artículo destaca los aspectos relacionados con las consideraciones clave para las metodologías utilizadas en el contexto de la recopilación y análisis de evidencia del mundo real.
Tabla de contenidos
El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un borrador de documento de orientación dedicado al uso de evidencia del mundo real (RWE) y datos del mundo real (RWD) en el contexto de presentaciones de marketing. .
Una vez finalizado, el documento proporcionará una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar su cumplimiento.
Al mismo tiempo, es esencial mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza jurídica, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.
Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con el marco jurídico existente. Se ha acordado previamente con la autoridad.
En primer lugar, la autoridad afirma que los estudios RWD pueden ser menos onerosos que los estudios clínicos tradicionales.
Sin embargo, la autoridad también enfatiza la importancia de un diseño y análisis rigurosos para garantizar que el RWD sea adecuado para su propósito.
La FDA reconoce que no todas las decisiones regulatorias pueden ser respaldadas por RWE y recomienda una cuidadosa consideración de las metodologías para mejorar la interpretabilidad de los estudios que aprovechan el RWD.
Planificación y análisis del estudio.
La FDA enfatiza además que una planificación científicamente sólida y análisis estadísticamente válidos son cruciales, independientemente de si el estudio utiliza métodos tradicionales, únicamente RWD o un diseño híbrido.
Es esencial que cualquier estudio esté determinado por la pregunta de estudio específica y la decisión regulatoria que pretende informar. Además, se debe proporcionar documentación detallada de las decisiones relativas a elementos del estudio como aleatorización, grupos de control, control de errores, recopilación de datos, mitigación de sesgos y precisión de las medidas de resultado.
Aspectos únicos de los estudios RWD
Si bien muchas consideraciones de recopilación y análisis de datos son comunes a toda la generación de evidencia clínica, existen aspectos únicos de los estudios que utilizan RWD.
La información proporcionada tiene como objetivo complementar las directrices existentes de la FDA, particularmente en el contexto de estudios clínicos para dispositivos médicos. Su objetivo es aclarar la implementación de estas prácticas cuando se utiliza RWD.
Métodos para diseños de estudios que utilizan RWD
La FDA no prescribe un diseño de estudio específico para estudios clínicos, ya sean tradicionales o basados en RWD.
La elección del diseño debe basarse en la pregunta del estudio, el dispositivo, el resultado, las covariables clave y los objetivos del estudio.
Se reconoce que varios diseños de estudio son potencialmente útiles para generar RWE, incluidos estudios de un solo grupo, estudios no intervencionistas y ensayos controlados aleatorios.
Definición de elementos de diseño de estudio
Para los estudios RWD, definir el diseño del estudio implica determinar el plazo del estudio y los elementos de datos, seguido del establecimiento de un sistema para la captura de datos.
La FDA recomienda definir claramente los elementos de datos individuales derivados de fuentes RWD, asegurando que sean relevantes, confiables y aptos para fines regulatorios.
Recopilación de datos en estudios RWD
En los estudios RWD, la recopilación de datos a menudo difiere de los estudios clínicos tradicionales. Es posible que los datos no se recopilen en un cronograma establecido y puedan coincidir con la atención clínica.
La continuidad del estudio está integrada en el proceso de atención y las representaciones gráficas pueden ayudar a identificar el momento y los posibles sesgos en la recopilación de datos.
Seguimiento del estudio y fecha de finalización
El seguimiento en los estudios RWD generalmente se ejecuta desde la fecha índice de uso del dispositivo hasta una hora de seguimiento planificada previamente o la última hora identificada en la fuente RWD.
La fecha de finalización del estudio está determinada por la última fecha en que podría realizarse el seguimiento de los participantes, excluyéndose los datos de atención posteriores. Los cambios en el estándar de atención u otros factores relevantes deben considerarse en la representación gráfica del estudio.
Desarrollo de definiciones
Es fundamental desarrollar definiciones conceptuales y operativas para elementos de estudio como la población, el dispositivo, el comparador, el resultado y las covariables.
Las definiciones abstractas deben reflejar los conocimientos médicos y científicos actuales, mientras que las definiciones operativas incluyen marcos temporales, códigos específicos y algoritmos para la identificación de elementos de datos.
La precisión de estas definiciones es de vital importancia y pueden ser necesarios estudios de validación.
Integración de elementos de datos
Los elementos de datos deben integrarse en el diseño y análisis del estudio para permitir una evaluación práctica de la pregunta del estudio.
Se deben considerar cuidadosamente las variables que influyen tanto en el dispositivo y el resultado (factores de confusión) como en las afectadas por el dispositivo (mediadores). Se espera que los análisis de subgrupos entre diferentes grupos demográficos tengan en cuenta los efectos diferenciales.
Se recomiendan diagramas de causalidad (por ejemplo, gráficos acíclicos dirigidos) para racionalizar las opciones de diseño y análisis.
Estos diagramas pueden facilitar las discusiones entre los equipos de estudio o con la FDA, destacando las posibles relaciones entre las variables y su impacto en el resultado del estudio.
Conclusión
La actual guía de la FDA destaca la necesidad de una planificación, diseño y análisis rigurosos para garantizar que los estudios de RWD sean científicamente sólidos y produzcan RWE confiables y adecuados para la toma de decisiones regulatorias.
El documento cubre los matices de los estudios RWD, desde el diseño del estudio hasta la recopilación y el análisis de datos, enfatizando la importancia de considerar cuidadosamente cada aspecto para lograr resultados significativos e interpretables.
¿Cómo puede ayudar RegDesk?
RegDesk es un sistema holístico de gestión de información regulatoria que proporciona a las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos inteligencia regulatoria para más de 120 mercados en todo el mundo. Puede ayudarle a preparar y publicar aplicaciones globales, gestionar estándares, ejecutar evaluaciones de cambios y obtener alertas en tiempo real sobre cambios regulatorios a través de una plataforma centralizada. Nuestros clientes también tienen acceso a nuestra red de más de 4000 expertos en cumplimiento en todo el mundo para obtener verificación sobre preguntas críticas. La expansión global nunca ha sido tan sencilla.
¿Quieres saber más sobre nuestras soluciones? ¡Hable hoy con un experto de RegDesk!
->
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
- PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- PlatoESG. Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
- PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
- Fuente: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-real-world-evidence-considerations-for-collection-and-analysis/
