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El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia),La autoridad reguladora de EE. UU. en el ámbito de los productos sanitarios ha publicado un borrador de documento de orientación dedicado a placas, tornillos y arandelas ortopédicas para huesos no espinales en el contexto de las presentaciones de notificaciones previas a la comercialización 510(k). 

Una vez finalizado, el documento proporcionará una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos.

 Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación vigente y haya sido acordado previamente con la autoridad. 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con las pruebas no clínicas que deben realizarse para evaluar el material y las características de rendimiento del producto en cuestión. Esto incluye, entre otros, modelado computacional y análisis de ingeniería. 

Modelado computacional: descripción general

Según la guía, Modelado Computacional (p. ej., análisis de elementos finitos) y análisis de ingeniería (p. ej., comparación dimensional y cálculo teórico del rendimiento mecánico basado en modelos empíricos) se puede utilizar como alternativa para demostrar que se espera que el comportamiento mecánico de las placas y tornillos sujetos al peor de los casos sea igual o mejor que el de los dispositivos predicados.. 

La autoridad también menciona que algunos de los aspectos del diseño, por ejemplo, cambios en las geometrías a lo largo de la longitud del dispositivo o diferencias en el material utilizado, podrían afectar el rendimiento y las características del dispositivo, aunque dicho impacto sería difícil de evaluar. Por lo tanto, aún podrían ser necesarias pruebas de validación adicionales para confirmar los resultados obtenidos mediante pruebas computacionales. 

El documento también describe los criterios de valoración que deben cumplirse para que los resultados del análisis computacional se utilicen sin confirmación adicional de otra forma (física). A este respecto, la autoridad hace referencia a un documento de orientación separado dedicado a la presentación de informes de estudios de modelado computacional en presentaciones de dispositivos médicos para obtener aclaraciones adicionales sobre la validación y la presentación de informes de modelos. 

Análisis de ingeniería: puntos clave

Como lo explica con más detalle la FDA, se puede utilizar un análisis de ingeniería en lugar de pruebas de banco para respaldar una equivalencia sustancial del límite elástico y la rigidez estructural a la flexión de una placa si se conocen las dimensiones de la placa y las propiedades del material (módulo y límite elástico). y si la placa subyacente se fabrica utilizando el mismo material del dispositivo y los mismos materiales y procesos de fabricación que el dispositivo en cuestión.
 Se podría aplicar un enfoque similar con respecto a los tornillos, permitiendo evaluar su comportamiento torsional en función de las dimensiones del predicado y del dispositivo en cuestión, siempre que los materiales utilizados y los procesos de fabricación empleados sean los mismos.
Por lo tanto, el enfoque a aplicar en el caso del análisis de ingeniería también requeriría establecer una equivalencia sustancial que demuestre que tanto el dispositivo médico existente ya comercializado (predicado) como el nuevo dispositivo médico sujeto a revisión son similares en términos de materiales utilizados. , diseño y características.

Para garantizar la exactitud y confiabilidad de los resultados del análisis de ingeniería, los fabricantes deben seguir el enfoque descrito en la presente guía. En particular, el documento describe el alcance de las dimensiones que se utilizarán al comparar el producto en cuestión con el predicado. Según la guía, estas dimensiones deberían incluir:

• Área de corte de hilo 
• Longitud de la rosca axial que incluye solo las roscas que tienen el diámetro mayor nominal donde se espera que la rosca esté completamente adherida al material.
• Diámetro mayor
• Profundidad del hilo
• Menor (diámetro de la raíz) 
• Paso de rosca

La autoridad enfatiza además que todas estas dimensiones deben reflejarse en la documentación de respaldo. Además, los valores utilizados para los cálculos anteriores deben coincidir con los indicados en los planos de ingeniería del producto.

Además, la autoridad espera que los fabricantes de dispositivos médicos proporcionen la justificación adecuada de por qué los productos utilizados podrían considerarse en el peor de los casos, de conformidad con la guía.

La evaluación anterior debe realizarse utilizando los productos del peor de los casos para garantizar la precisión y confiabilidad de sus resultados. 

Aspectos Específicos

Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas, la autoridad destaca ciertos aspectos específicos relacionados con el modelado computacional y el análisis de ingeniería que se deben tener en cuenta al realizar dicha evaluación.  

Por ejemplo, con respecto al análisis de ingeniería, la autoridad menciona que: el rendimiento de la extracción axial está fuertemente influenciado por la cantidad de interfaz y el mecanismo de falla en la interfaz con la espuma ósea; Factores como la disminución del diámetro exterior y la disminución de la longitud de la rosca axial pueden ayudar a identificar el peor de los casos. 

En resumen, el presente borrador de guía de la FDA proporciona una descripción general del enfoque que se aplicará con respecto al modelado computacional como método utilizado para evaluar las características y el rendimiento de un dispositivo médico en cuestión sin realizar pruebas físicas. El documento también destaca los puntos clave relacionados con el análisis de ingeniería y describe en detalle la forma en que debe realizarse, así como las principales consideraciones asociadas al mismo. 

Fuentes

https://www.fda.gov/media/166507/download

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