El artículo aborda aspectos específicos que deben tenerse en cuenta en relación con las presentaciones previas a la comercialización de dispositivos ortopédicos con recubrimiento metálico o de fosfato cálcico, incluidos los relacionados con pruebas clínicas, etiquetado y modificaciones.
Tabla de contenidos
El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de productos sanitarios de EE. UU., ha publicado un borrador de documento de orientación dedicado a la caracterización de revestimientos metálicos y/o revestimientos de fosfato cálcico en dispositivos ortopédicos.
Una vez finalizado, el documento proporcionará una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar su cumplimiento.
Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.
Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con el marco legal existente y haya sido acordado previamente con la autoridad.
En particular, el documento proporciona aclaraciones adicionales sobre varios aspectos relacionados con la información que se incluirá en las presentaciones previas a la comercialización para garantizar la integridad y confiabilidad de los datos proporcionados a la autoridad para su revisión.
Estudios no clínicos en animales
Según la guía, los estudios no clínicos en animales desempeñan un papel fundamental en el proceso de presentación previa a la comercialización de dispositivos ortopédicos con recubrimientos novedosos.
Estos estudios ofrecen información invaluable sobre cómo interactúan dichos dispositivos dentro de un organismo vivo, destacando los impactos fisiológicos, patológicos y toxicológicos.
Según explica la FDA, comprender la interacción entre el dispositivo y los sistemas biológicos es de vital importancia para evaluar los riesgos potenciales y garantizar la seguridad del paciente.
La FDA explica además que, si bien generalmente no se requieren pruebas en animales para la mayoría de los dispositivos con recubrimientos metálicos y de fosfato de calcio, aún se aplican excepciones. Expresamente, los dispositivos que presentan tecnologías novedosas (como nuevos materiales o composiciones únicas en recubrimientos de fosfato de calcio) que no pueden evaluarse exhaustivamente mediante pruebas de banco o estudios clínicos pueden justificar pruebas en animales.
El diseño de estos estudios debe estar directamente alineado con la aplicación prevista del dispositivo y las necesidades de mitigación de riesgos.
La FDA fomenta la aplicación del “Principios de las 3R: reemplazar, reducir, y FILTRO – minimizar las pruebas con animales siempre que sea posible.
La agencia está abierta a discusiones sobre métodos alternativos de prueba sin animales que se consideren adecuados, adecuados, validados y factibles para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
Pruebas de rendimiento clínico
Normalmente, no se requieren estudios clínicos para los dispositivos ortopédicos recubiertos de fosfato cálcico y metálico. Sin embargo, la FDA reconoce excepciones, principalmente cuando se emplean tecnologías novedosas o cuando pruebas previas (en banco o en animales) indican posibles problemas de seguridad o eficacia.
Se pueden considerar estrategias de prueba alternativas respaldadas por fundamentos científicos sólidos en lugar de los estudios clínicos tradicionales.
El documento describe el marco regulatorio que rige las investigaciones clínicas, incluida la regulación de Exención de dispositivos en investigación (IDE).
También aborda la aceptación de datos clínicos de estudios realizados fuera de los Estados Unidos, lo que subraya la naturaleza global del desarrollo y la evaluación de dispositivos médicos.
El etiquetado
Los dispositivos ortopédicos con recubrimientos, al ser dispositivos recetados, están sujetos a exenciones de etiquetado específicas según las regulaciones de la FDA.
La guía enfatiza la importancia de proporcionar información completa en el etiquetado, que cubra aspectos como indicaciones, métodos de uso y riesgos potenciales, para garantizar un uso seguro y eficaz por parte de profesionales autorizados.
La FDA proporciona además recomendaciones detalladas para etiquetar dispositivos ortopédicos con recubrimientos.
Las consideraciones clave incluyen el método de implantación para dispositivos recubiertos de fosfato de calcio, declaraciones relacionadas con la fijación biológica y la necesidad de datos de caracterización para dispositivos etiquetados con "nano”descriptores.
Este etiquetado detallado garantiza una toma de decisiones informada por parte de los proveedores de atención médica y mejora la seguridad del paciente.
Modificaciones para dispositivos sujetos a la vía 510(k)
El documento también describe en detalle el enfoque regulatorio a seguir en relación con las modificaciones de los dispositivos médicos.
- Cambios significativos que requieren nuevas presentaciones: Según los requisitos reglamentarios aplicables, las modificaciones a los dispositivos ortopédicos o sus recubrimientos que podrían afectar significativamente la seguridad o eficacia requieren una nueva presentación 510(k). La guía enumera ejemplos de cambios que pueden requerir tales presentaciones, incluidas alteraciones en los métodos de recubrimiento, adición de capas o cambios en los materiales del sustrato.
Estas modificaciones se analizan debido a su potencial para alterar el rendimiento del dispositivo y los resultados de los pacientes. - Es poco probable que los cambios requieran nuevos envíos: Además de lo anterior, la FDA proporciona ejemplos de modificaciones que probablemente no requieran una nueva 510 (k), como reducir el número de capas de recubrimiento o el espesor, siempre que estos cambios no introduzcan riesgos desconocidos ni modifiquen significativamente las propiedades mecánicas del dispositivo.
Conclusión
En resumen, la actual guía de la FDA enfatiza la importancia de las pruebas clínicas y no clínicas, proporciona requisitos de etiquetado precisos y describe los parámetros para las modificaciones del dispositivo. También se alienta a los fabricantes a colaborar con la FDA a través de programas como el Programa Q-Submission para facilitar el proceso de presentación previa a la comercialización, garantizando que sus dispositivos cumplan con los rigurosos requisitos a los que están sujetos de acuerdo con la legislación respectiva.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-metallic-or-calcium-phosphate-coatings-specific-aspects/
