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El Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a la Programa de revisión de terceros 510(k) y revisión (EUA).

Una vez finalizado, el documento proporcionará una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables y aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento.

También es importante mencionar que los documentos de orientación emitidos por la FDA no son vinculantes por su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.

Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación vigente y haya sido acordado previamente con la autoridad.

Consideraciones clave

En particular, la guía describe los factores que la FDA considera al determinar la elegibilidad de los tipos de dispositivos para el Programa de revisión 3P510k.
Estos factores son vitales para comprender el proceso y los criterios de la FDA para evaluar dispositivos médicos para esta vía de revisión específica. 

1. Evaluación de riesgos de tipos de dispositivos: La FDA clasifica los dispositivos médicos en tres clases (I, II, III) según los riesgos asociados con el tipo de dispositivo.
   Los dispositivos se evalúan en cuanto a seguridad y eficacia, considerando si se necesitan controles generales o especiales.
   Debido a su perfil de riesgo más alto, los dispositivos Clase III generalmente no son elegibles para la revisión 3P510k.
   
2. IUso previsto e impacto en la salud pública: Los dispositivos destinados a implantación permanente, o aquellos que apoyan o sustentan la vida humana, requieren una justificación detallada de salud pública para la elegibilidad de la revisión 3P510k.
   Se trata de demostrar el potencial impacto positivo del dispositivo en la salud pública.
   
3. Comprensión del tipo de dispositivo: Los dispositivos con características tecnológicas novedosas o aquellos que requieren controles complejos, a menudo clasificados mediante el proceso De Novo, pueden no ser elegibles para la revisión 3P510k.
   La disponibilidad y accesibilidad de la información necesaria para una evaluación bien informada también influyen en la determinación de la elegibilidad.
   
4. Requisito de experiencia multifacética: Es probable que los tipos de dispositivos que requieren experiencia interdisciplinaria, como la revisión de datos clínicos complejos, consultas entre diferentes componentes de la FDA o consideraciones novedosas de etiquetado cruzado, no sean elegibles para la revisión 3P510k.
   Sin embargo, la autoridad también menciona que los dispositivos con datos clínicos más claros aún pueden ser elegibles.
   
5. Datos de seguridad posteriores a la comercialización: Los dispositivos con problemas de seguridad, como aquellos sujetos a retiros de mercado de alto riesgo o comunicaciones de seguridad, pueden no ser elegibles para la revisión 3P510k. Un ejemplo es la eliminación de duodenoscopios del programa debido a señales de seguridad asociadas con su reprocesamiento.
   
6. Preocupaciones por la modificación: Si un tipo de dispositivo es elegible para la revisión 3P510k, pero modificaciones específicas generan nuevas inquietudes relacionadas con los factores descritos, la FDA puede considerar la presentación no elegible luego de la revisión.
   
7. Resultados de la presentación anterior: Si un dispositivo enviado previamente para la revisión 510(k) no resultó en una decisión de Equivalencia Sustancial (SE), ese tipo de dispositivo no es elegible para la vía 3P510k para ese remitente.
   
8. Actualizaciones de bases de datos y listas: La FDA mantiene una base de datos de clasificación de códigos de productos y una lista de dispositivos elegibles para la revisión 3P510k, que se actualizan para reflejar los factores de elegibilidad.
   Esto garantiza que el estado de los tipos de dispositivos en la base de datos y la lista refleje con precisión su elegibilidad actual para la revisión 3P510k.
9. Revisiones y actualizaciones periódicas: La FDA revisa periódicamente nuevos tipos de dispositivos utilizando los factores descritos para determinar su idoneidad para la revisión 3P510k y actualiza la base de datos y la lista en consecuencia.
   

Conclusión

En resumen, la presente guía de la FDA describe la esencia de los criterios y procesos utilizados por la autoridad para evaluar la elegibilidad de los tipos de dispositivos médicos en el Programa de Revisión 3P510k, enfatizando la importancia de la evaluación de riesgos, el impacto en la salud pública, la comprensión del tipo de dispositivo y la necesidad. para conocer la experiencia, las consideraciones de datos de seguridad, el impacto de las modificaciones, los resultados de presentaciones anteriores y la naturaleza dinámica de la determinación de elegibilidad.

Fuente

https://www.fda.gov/media/174929/download

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