El tercero de nuestra serie que cubre Orientación de la FDA en aditivo dispositivos médicos fabricados, el presente artículo aborda cuestiones relacionadas con el proceso de diseño y fabricación, incluidas las relacionadas con las conexiones entre la tecnología de fabricación aditiva utilizada, los pasos de un proceso de fabricación y la validación del diseño.
Índice del contenido
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de EE. UU. en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un documento de orientación dedicado a las consideraciones técnicas para los dispositivos médicos de fabricación aditiva (AM). El documento tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios que se aplicarán a los dispositivos médicos fabricados con el uso de tecnologías de impresión 3D, así como recomendaciones que los fabricantes deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos. Sin embargo, la autoridad también menciona que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque cumpla con los requisitos reglamentarios respectivos y haya sido acordado con la Agencia por adelantado.
Proceso de diseño y fabricación: puntos clave
En primer lugar, el documento proporciona aclaraciones adicionales sobre las consideraciones técnicas relacionadas con los requisitos del Sistema de calidad (QS) en el contexto de los dispositivos médicos fabricados con el uso de tecnología de fabricación aditiva. Al mismo tiempo, la FDA menciona explícitamente que el alcance de la guía no cubre todos los asuntos regulatorios relacionados con el QS, por lo tanto, las recomendaciones proporcionadas en el mismo no deben tratarse como exhaustivas. De acuerdo con la legislación aplicable, para dispositivos de clase II y clase III, y dispositivos seleccionados de clase I, los fabricantes deben establecer y mantener procedimientos para controlar el diseño del dispositivo para garantizar que se cumplan los requisitos de diseño especificados según 21 CFR 820.30 Design Controls. Como explicó la FDA, los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a implementar y seguir debidamente los procedimientos, incluido el proceso de validación, para garantizar que el producto final cumpla con los requisitos descritos en la especificación inicial. En caso de que sea imposible verificar los resultados de un proceso en virtud de una inspección y prueba debido a la naturaleza del producto en cuestión, el fabricante deberá implementar debidamente el procedimiento que asegure la validación del propio proceso. Por lo tanto, es responsabilidad de un fabricante de dispositivos médicos desarrollar e implementar procedimientos que aseguren que los dispositivos médicos fabricados con el uso de tecnologías AM funcionarán según lo previsto inicialmente.
La autoridad también enfatiza que los requisitos de QS siguen siendo aplicables incluso si el dispositivo está exento de los requisitos de notificación previa a la comercialización (510(k)). Al mismo tiempo, ciertos dispositivos médicos están explícitamente exentos de los requisitos del Sistema de Calidad, según lo establece la normativa aplicable. A este respecto, se deben seguir los requisitos generales de QS independientemente del método de fabricación utilizado.
Además, la Agencia también menciona que la aplicabilidad de las consideraciones técnicas específicas provistas en la guía debe determinarse caso por caso, ya que podría depender de la naturaleza de la tecnología de fabricación aditiva particular utilizada. Según la regla general, un dispositivo médico fabricado con el uso de tecnología AM debe cumplir con todos los requisitos aplicables a dichos dispositivos fabricados normalmente.
Proceso de fabricación y sus pasos
La autoridad reconoce que existen varias tecnologías de fabricación aditiva que se utilizan para producir dispositivos médicos en la actualidad. Por lo tanto, para garantizar la seguridad y eficacia de un producto final, se vuelve de vital importancia dividir el proceso de fabricación en pasos y evaluar cada paso por separado. Además, la Agencia también alienta a los fabricantes de dispositivos médicos a proporcionar un resumen de alto nivel sobre cada paso importante del proceso de fabricación. En particular, la información deberá incluir, entre otros, los siguientes aspectos:
- Descripción del proceso; y
- Identificación de los parámetros del proceso y especificaciones de salida.
Aparte de esto, el fabricante debe proporcionar detalles adicionales sobre la forma en que se realizan los diferentes pasos de t.
Los procesos de fabricación se impactan entre sí, y también explicar cómo se considera este impacto. Esto también se aplica a la evaluación de un efecto acumulativo de los pasos de fabricación anteriores. Sin duda, se deben realizar pruebas finales para garantizar la seguridad y la eficacia del dispositivo. Sin embargo, a veces es bastante difícil identificar las raíces de un error/falla, por lo que es importante tener todos los procesos y pasos debidamente documentados para tener información adicional para tal evaluación. Los pasos a los que el fabricante debe prestar atención dependen de la tecnología de fabricación aditiva utilizada. Por lo tanto, el fabricante del dispositivo médico es responsable de garantizar que los resultados del proceso de fabricación cumplan con los requisitos respectivos.
El enfoque general que debe aplicarse al proceso de fabricación debe ser similar al que se aplica en el caso de la fabricación ordinaria de dispositivos médicos. En particular, los requisitos de diseño deben tenerse en cuenta al desarrollar el proceso. Como explicó la FDA, por lo tanto, es importante identificar los parámetros de diseño clave del dispositivo, incluidos, entre otros, el rango de tamaño y las opciones de diseño o configuración disponibles (p. ej., rango de ángulos entre el muñón y el vástago). del componente femoral de un dispositivo de artroplastia de cadera).
Como se mencionó anteriormente, el alcance de la presente guía no cubre ninguna consideración relacionada con el proceso de fabricación, ya que las específicas podrían ser requeridas debido a la naturaleza del proceso de fabricación aditiva en cuestión. Además, podrían ser necesarias consideraciones adicionales para abordar aspectos específicos de los requisitos del sistema de calidad. Al respecto, la autoridad se refiere a documentos tales como:
- la Guía de Validación del Proceso del Grupo de Trabajo de Armonización Global; y
- La guía de control de diseño para fabricantes de dispositivos médicos.
Si los fabricantes de dispositivos médicos tienen preguntas adicionales sobre los requisitos reglamentarios que se aplicarán a los dispositivos médicos fabricados de forma aditiva de los que son responsables, también pueden comunicarse con el organismo regulador respectivo: la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE), Oficina de Comunicación y Educación. .
En resumen, la guía actual de la FDA brinda detalles adicionales sobre las consideraciones técnicas para los dispositivos médicos fabricados aditivamente y la forma en que deben aplicarse según el dispositivo en sí y la tecnología de fabricación aditiva particular utilizada. El documento también aclara los requisitos para los procedimientos de validación de procesos que se desarrollarán e implementarán para garantizar la seguridad y eficacia de los productos finales.
Fuentes:
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