A veces, gestionar los envíos de dispositivos médicos puede parecer una cita en la escuela secundaria: mucho rechazo. En una industria en la que el cumplimiento de las normativas es lo más importante, es sorprendente que el incumplimiento de los requisitos de presentación sea tan común. Desafortunadamente, debido a la naturaleza de rápida evolución del mercado global actual y la tecnología de dispositivos médicos y el aumento correspondiente en la complejidad regulatoria a medida que las agencias nacionales luchan por seguir el ritmo, el camino hacia la aprobación se ha vuelto más un laberinto.

En 2015, 69% de las presentaciones 510(k) fueron rechazadas por la FDA en su primera entrada. Ese porcentaje ha subido y bajado varias veces en años desde entonces, pero sigue siendo sorprendentemente alto. La mayoría de los rechazos se deben al incumplimiento de los requisitos básicos: no se envían ecocopias, no se demuestra claramente la equivalencia sustancial, se utiliza la vía de envío incorrecta, etc. Hay muchas causas, pero todas se reducen a perderse en el camino laberíntico. a la aprobación. Ahora, RegDesk, una empresa de software RIMS líder en la industria, viene al rescate con una solución de software novedosa para un problema cada vez más frecuente.

Desde su creación en 2015, las soluciones de software regulatorio de RegDesk han empujadod más allá del software de gestión regulatoria de última generación. La empresa comenzó como una plataforma de redes diseñada para conectar a los clientes con expertos locales para solucionar problemas normativos. Ese servicio sigue siendo la piedra angular del conjunto de soluciones regulatorias de la compañía de software, pero en los años siguientes, la compañía agregó un sistema automatizado característica de seguimiento, que ofrece actualizaciones de estado sobre los envíos y alerta a los usuarios sobre posibles obstáculos, y un base de datos de inteligencia regulatoria, que actualmente es el mayor recurso de datos regulatorios del mercado. Individualmente, cada función representa un ambicioso paso adelante para el segmento RIMS.

Software de gestión de información regulatoria existe desde hace muchos años. El propósito de estas plataformas es alojar datos normativos y facilitar la comunicación entre fabricantes de dispositivos, proveedores y socios globales. Lo que hace que RegDesk sea único en este segmento es la automatización. El software de RegDesk no solo aloja datos y comunicaciones; los facilita, actuando como un socio digital que dirige automáticamente a los usuarios a la información relevante y ofrece actualizaciones importantes. Con su nuevo Application Builder impulsado por IA, la compañía tiene como objetivo llevar su RIMS a una era de automatización completamente nueva.

Entonces, ¿qué es este creador de aplicaciones y qué lo hace tan especial?

La mayoría de los rechazos de envíos de dispositivos médicos se originan en la etapa de construcción del proceso de solicitud. Las plantillas de envío obsoletas son un culpable común; otro son las discrepancias en los datos. A menudo, se siguen las rutas de envío incorrectas debido a un malentendido de la clasificación del dispositivo, o se utiliza la ruta correcta, pero se incorpora la documentación para otras rutas en la presentación. Todos estos son el resultado de un error humano.

El generador de aplicaciones de RegDesk elimina el error humano al automatizar el proceso. Los usuarios comienzan ingresando información sobre su dispositivo y luego seleccionan dónde quieren comercializarlo. El software de IA utiliza los datos del dispositivo y las selecciones de orientación regional para completar automáticamente los envíos. La primera vez, entre el 60 y el 70 por ciento de la solicitud se completa automáticamente. Luego se guía al usuario a través de la aplicación y se le pide que complete el resto. A medida que el usuario ingresa datos, el software de IA aprende más sobre el producto. Cuantos más envíos se creen, mayor será el porcentaje de solicitudes que se completarán automáticamente. Application Builder de RegDesk redujo los tiempos de envío de meses a solo horas y mejoró la calidad de los envíos para los clientes que ya lo adoptaron para sus proyectos de asuntos regulatorios.

Si esto suena engañosamente simple, es porque lo es. En realidad, Application Builder de RegDeak es muy complejo. Incorpora inteligencia regulatoria actualizada para 115 países. Expertos de todo el mundo aportan datos y los equipos internos de gestión de datos garantizan que la información se mantenga actualizada. Ha llevado años construir la infraestructura necesaria para que exista una solución regulatoria tan ambiciosa.

¿Cómo puede ayudar RegDesk?

RegDesk es un software web de próxima generación para empresas de dispositivos médicos y DIV. Nuestra plataforma de vanguardia utiliza el aprendizaje automático para proporcionar inteligencia regulatoria, preparación de solicitudes, presentación y gestión de aprobaciones a nivel mundial. Nuestros clientes también tienen acceso a nuestra red de más de 4000 expertos en cumplimiento en todo el mundo para obtener verificación en preguntas críticas. Las aplicaciones que normalmente tardan 6 meses en prepararse ahora se pueden preparar en 6 días utilizando RegDesk Dash (TM). La expansión global nunca ha sido tan sencilla.