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Health Canada, la autoridad reguladora de productos sanitarios de un país, ha publicado un documento de orientación dedicado a las retiradas.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables y aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar su cumplimiento.

La autoridad también se reserva el derecho de cambiar las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.

Retiro de dispositivos médicos: Introducción

Como se mencionó en artículos anteriores, las Regulaciones de Dispositivos Médicos (MDR) requieren que los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos establezcan e implementen procedimientos documentados para el retiro efectivo y oportuno de dispositivos médicos.
Estos procedimientos son de vital importancia para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en el mercado.

Descripción general de las etapas de recuperación

Según la guía, el proceso de retirada se divide en dos partes principales: iniciar y realizar una retirada.
Esta separación garantiza un enfoque estructurado, que permite a la entidad revocadora gestionar el proceso de manera eficiente desde el inicio hasta la comunicación con los destinatarios y los pasos posteriores.

Iniciar un retiro

El documento describe en detalle cómo se podría iniciar un retiro, explicando los pasos a seguir por las partes involucradas:

1. Identificación de la necesidad de retirada
   La necesidad de iniciar un retiro surge al darse cuenta de que un dispositivo, incluido su etiquetado, podría estar potencialmente defectuoso, presentar riesgos para la salud, no cumplir con las afirmaciones sobre su efectividad, beneficios o seguridad, o no cumplir con el MDR o la Ley.
   Esta conciencia a menudo se basa en información derivada de investigaciones de quejas, auditorías de control de calidad u otras evaluaciones.
2. Desarrollo de la estrategia y el alcance del retiro del mercado
   La formulación de una estrategia de retiro incluye elementos tales como evaluar el riesgo, determinar la profundidad del retiro dentro de la cadena de distribución y planificar la comunicación del retiro.
   La estrategia relevante debe ser integral, considerando la naturaleza del defecto, el riesgo para la salud y la viabilidad de identificar el dispositivo retirado y notificar a los clientes afectados.

Realizar un retiro

La segunda parte del proceso de retirada es la realización real de una retirada para garantizar la seguridad de los pacientes. Según la guía, incluye:

1. Notificación y Corrección
   Una vez que se establece la necesidad de un retiro, la parte que lo retira debe notificar a los destinatarios afectados y tomar acciones correctivas.
   Esta etapa es de vital importancia para mitigar el riesgo para la salud y puede incluir poner en cuarentena el producto afectado, identificar y notificar a los clientes afectados y especificar el método de notificación.
   
2. Acciones de seguimiento
   Luego de la notificación inicial y las acciones correctivas, las empresas deben realizar un seguimiento para garantizar la efectividad del retiro.
   Esto implica evaluar el éxito del retiro, tomar acciones correctivas si es necesario y gestionar la eliminación del producto afectado.
3. Revisión y cierre del retiro del mercado
   La etapa final del proceso de retiro implica una revisión integral para confirmar que todas las acciones se hayan completado satisfactoriamente y que el retiro pueda cerrarse. Esto incluye presentar un informe final del retiro a Health Canada y documentar el cierre del retiro.

Componentes críticos del proceso de retirada

Además de las dos etapas principales descritas anteriormente, la presente guía también detalla los componentes críticos del proceso de retirada, incluidos, entre otras cosas, los siguientes:

• Evaluación de riesgos y cambios significativos
  Un aspecto crítico del desarrollo de una estrategia de retirada es la evaluación del riesgo asociado con el dispositivo defectuoso y la evaluación de cualquier cambio significativo que las acciones de retirada puedan implicar, especialmente para los dispositivos de Clase III y IV.
  
• Profundidad del retiro dentro de la cadena de distribución
  Determinar el alcance del retiro dentro de la cadena de distribución es esencial para garantizar que todos los productos potencialmente afectados sean contabilizados y atendidos.
• Comunicaciones de puntualidad y retirada:
  Establecer cronogramas claros para las acciones de retiro y definir el contenido y el método de las comunicaciones de retiro son de vital importancia para gestionar eficazmente el proceso de retiro.

Conclusión

La presente guía emitida por Health Canada describe en detalle las principales etapas de un proceso de retirada para garantizar la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública en general.
El documento describe los pasos clave que se deben tomar y presta especial atención a consideraciones adicionales que afectan la efectividad de las acciones de retirada.

Fuente

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

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