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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a los estudios clínicos posteriores a la aprobación. De acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables, la aprobación para la comercialización y uso de un dispositivo médico emitida por la autoridad podría estar condicionada a requisitos específicos, incluida la obligación de realizar estudios posteriores a la aprobación para recopilar información adicional sobre los aspectos relacionados con la la seguridad y el rendimiento del dispositivo en cuestión.

Es importante mencionar que los documentos de orientación emitidos por la FDA no son vinculantes en su naturaleza legal, ni están destinados a introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino que brindan aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones para ser seguido por los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar su cumplimiento. La autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

La guía describe, entre otras cosas, el contenido y el formato de los informes de estudio posteriores a la aprobación provisionales y finales. 

Información General  

De acuerdo con la guía, todos y cada uno de los informes relacionados con los estudios posteriores a la aprobación deben contener la siguiente información general:

• Número de solicitud de PMA y, si corresponde, el número de suplemento para el cual el requisito de PAS se convirtió en una condición de aprobación en la orden de aprobación de PMA;
• Nombre del patrocinador e información de contacto (nombre de la persona o entidad que posee el PMA aprobado);
• Informar información de contacto/corresponsal (si es diferente del patrocinador);
• Fecha del PMA original o, en su caso, de la aprobación del suplemento del PMA;
• Fecha de aprobación del protocolo PAS y, si corresponde, fecha(s) de aprobación de la(s) revisión(es) del protocolo;
• Nombre(s) comercial(es) del dispositivo;
• número(s) de modelo del dispositivo;
• Fecha de presentación del informe;
• Descripción de los datos incluidos en el informe; y 
• Indicación del tipo de presentación.  

Informe de estado de inscripción PAS 

Como explicó la FDA, al solicitar un estudio posterior a la aprobación, la autoridad también indicaría los plazos para los informes. Según la regla general, los patrocinadores del estudio deben enviar informes de estado de inscripción de manera regular hasta que la inscripción para un estudio se complete por completo. De acuerdo con la guía, los datos que se incluirán en dichos informes deberían ser suficientes para que la autoridad supervise el progreso y los hitos alcanzados. En particular, tales datos deben incluir:

• Fechas de inicio y finalización del período cubierto por el informe;
• Fechas de inicio y finalización para el reclutamiento de sitios clínicos;
• Número de aprobaciones del IRB y número de centros clínicos en los que se inició el estudio;
• Fecha de inicio de la inscripción de la asignatura y fecha prevista de finalización;
• Número de sujetos inscritos (si corresponde, estos datos deben presentarse para toda la población de sujetos y para cada subgrupo, incluido el sexo, la edad, la raza y el origen étnico, según corresponda);
• Comparación de las fechas de inscripción previstas con las reales en función de los hitos de inscripción especificados en la Porden de aprobación MA. 

Informes de progreso PAS

Como se explicó en el artículo anterior, existen dos tipos de informes a presentar con respecto a los estudios posteriores a la aprobación: informes intermedios (de progreso) e informes finales. El documento describe cada uno de ellos en detalle y destaca los puntos clave a considerar. 

Por ejemplo, la información que debe incluirse en el informe provisional (de progreso) debe cubrir, entre otros, los siguientes detalles:

• Información general sobre el estudio (incluyendo su propósito, metas, objetivos y criterios de valoración);
• Una descripción detallada de la población de estudio en términos de sexo, raza y otras características;
• Fechas principales para el período del informe;
• La fecha de corte que se considerará al recopilar los datos que se incluirán en el informe;
• Detalles sobre las medidas para la prevención de sesgos;
• Explicaciones por cualquier retraso o incidente que ocurra durante el estudio;
• Resumen de todos los datos recogidos en el curso de un estudio junto con la interpretación de sus resultados; y 

• Propuesta de datos resumidos provisionales que se publicarán en la página web de la base de datos del programa PAS de la FDA. 

Informes finales del estado del estudio PAS 

Otro tipo de informe que deben presentar los patrocinadores del estudio con respecto a los estudios posteriores a la aprobación es un Informe PAS final. De acuerdo con las explicaciones proporcionadas en la guía, debe contener los detalles incluidos en el informe provisional, y también elementos tales como: 

• Responsabilidad final de los sujetos inscritos en comparación con el objetivo;

• Responsabilidad final del número de sujetos en cada momento de seguimiento del estudio, para toda la población y desglosada por subgrupos, si corresponde;

• Resumen e interpretación de los resultados finales de seguridad/eficacia; y
• Resumen de datos propuestos que se publicarán en la página web de la base de datos de estudios posteriores a la aprobación (PAS) de la FDA.

En resumen, la presente guía de la FDA proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios que se deben considerar con respecto al contenido de varios informes que deben presentar los patrocinadores del estudio en el contexto de los estudios clínicos posteriores a la aprobación. En particular, el documento describe los principales tipos de informes y también describe el alcance de la información y los datos que se incluirán en cada uno de ellos para garantizar la confiabilidad y exhaustividad de dichos informes. De acuerdo con la guía, los informes que se deben presentar en el curso de un estudio posterior a la aprobación incluyen informes de estado de inscripción, informes provisionales (de progreso) e informes de estado de estudio finales. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/procedures-handling-post-approval-studies-imposed-pma-order 

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