El artículo destaca los puntos clave relacionados con el proceso de solicitud y describe los aspectos más importantes que deben tener en cuenta los solicitantes.
Tabla de contenidos
El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a la presentación de notificaciones previas a la comercialización de dispositivos de diagnóstico por resonancia magnética (MRDD) destinados a ser comercializados y utilizados en el país.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos regulatorios aplicables basados en el marco legal existente, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.
Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación respectiva y haya sido acordado previamente con la autoridad.
Antecedentes regulatorios
El presente documento de orientación proporciona especificaciones para la información que se incluirá en una notificación previa a la comercialización de MRDD.
Su propósito es armonizar con la cuarta edición de la norma reconocida por la FDA, IEC 4-60601-2, que se refiere a equipos eléctricos médicos.
En concreto, aborda la redefinición de la zona de peligro del campo magnético principal (B0) de 0.5 mT en versiones anteriores a 0.9 mT en la edición actual.
La autoridad además enfatiza que las presentaciones relacionadas con esta norma deben ir acompañadas de la documentación adecuada.
Además, los MRDD se rigen por la Control de radiación de productos electrónicos (EPRC) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y están sujetos a requisitos de salud radiológica.
Lo que hacemos
Como lo explica con más detalle la FDA, los MRDD se definen en 21 CFR 892.1000 como dispositivos utilizados con fines de diagnóstico general, captura de imágenes y espectros de resonancia magnética.
Incluyen una variedad de técnicas de imágenes y espectroscopia, como imágenes de hidrógeno-1 (protones) y espectroscopia de fósforo-31.
Clasificado como clase II dispositivos médicos, los MRDD requieren una notificación previa a la comercialización y una determinación de la FDA de equivalencia sustancial con un dispositivo similar ya comercializado (predicado) antes de que puedan comercializarse.
Los dispositivos se identifican con tres códigos de producto: NHL, extensión LNIy MOS.
Los componentes principales de un MRDD incluyen elementos como el imán principal, fuentes de alimentación, sistemas informáticos y soportes para el paciente.
Esta guía se aplica a las notificaciones previas a la comercialización de sistemas MRI y MRS, sus componentes y accesorios.
También cubre modificaciones a estos sistemas que podrían afectar significativamente la seguridad o eficacia del MRDD.
Además, la guía es relevante para los componentes del sistema de resonancia magnética de dispositivos de modalidad dual como los sistemas PET/MRI.
Estándares relevantes
El documento presta especial atención a la norma aplicable a la que puedan referirse los responsables. Según la guía, MRDD Presentaciones 510 (k) podrá utilizar normas cuando sean aplicables.
Normas NEMA. La Asociación Nacional de Fabricantes Eléctricos (NEMA) ofrece métodos de prueba estandarizados para evaluar los MRDD.
Si bien estos estándares prescriben métodos de medición, no especifican criterios de aceptación. Algunos métodos de prueba NEMA reconocidos incluyen:
- MS 1: Determinación de la relación señal-ruido (SNR) en imágenes de resonancia magnética
- Copa del Mundo 4: Medición del ruido acústico en dispositivos de resonancia magnética
- MS 8: Caracterización de la tasa de absorción específica (SAR) para sistemas de resonancia magnética
- MS 12: Mapeo de distorsión geométrica para aplicaciones especiales
Se trata de una norma internacional que se centra en la seguridad de los equipos de resonancia magnética destinados al diagnóstico médico.
Proporciona especificaciones para dichos equipos. Algunos estándares NEMA, como NEMA MS 4 y MS 8, se han integrado en IEC 60601-2-33.
Sin embargo, esta norma IEC no aborda aspectos de rendimiento, por ejemplo, SNR y uniformidad de imagen.
Otras normas. Varias otras normas se aplican a los MRDD. Éstas incluyen:
- ISO-10993 1: Evaluación y prueba de materiales de contacto con pacientes en MRDD dentro de un proceso de gestión de riesgos.
- NEMA PS 3.1 – 3.20: Estandarización de formatos para el intercambio digital de imágenes médicas.
- ANSI / AAMI ES60601-1 e IEC 60601-1, que aborda los requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos eléctricos médicos.
- IEC 60601-1-2, que se centra en los requisitos y pruebas de perturbaciones electromagnéticas para equipos eléctricos médicos.
Conclusión
En resumen, esta guía tiene como objetivo ayudar a los fabricantes y partes interesadas involucradas en el desarrollo y comercialización de MRDD a garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
Se alinea con los últimos estándares reconocidos, lo que garantiza que los MRDD sean seguros y eficaces para el diagnóstico médico.
Los fabricantes deben seguir estas directrices y ser conscientes de las normas pertinentes al preparar sus notificaciones previas a la comercialización.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-submission-of-premarket-notifications-for-mr-diagnostic-devices-overview/
