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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), una autoridad reguladora australiana en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un documento de orientación dedicado a la evidencia clínica para dispositivos médicos. En particular, el documento proporciona recomendaciones específicas para dispositivos con respecto al alcance de la evidencia clínica que la autoridad espera recibir para varios tipos de dispositivos médicos destinados a la comercialización y uso en Australia. El alcance de las directrices actualizadas cubre, entre otros, los aspectos relacionados con los dispositivos médicos adaptables y adaptados al paciente. Al mismo tiempo, es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal y no pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales sobre el marco regulatorio existente. Las recomendaciones proporcionadas en la guía también podrían estar sujetas a cambios, en caso de que dichos cambios sean necesarios para reflejar las modificaciones respectivas a la legislación subyacente. 

Consideraciones para dispositivos médicos adaptables 

De acuerdo con la guía, los dispositivos médicos adaptables son aquellos que se producen en masa y están destinados a ser ensamblados o adaptados después del suministro, de acuerdo con las instrucciones del fabricante, para abordar las características anatómicas y/o fisiológicas de un individuo en particular o una condición patológica ( por ejemplo, dispositivos como implantes craneofaciales, implantes dentales y aparatos ortopédicos que se producen en masa, pero que son adaptados por un profesional de la salud en el punto de atención). Según las reglas generales, dichos productos deben ir acompañados de instrucciones de uso suficientemente detalladas que garanticen su seguridad y eficacia durante el uso. Además, la autoridad también enfatiza la importancia de una indicación clara de todos los riesgos asociados con el dispositivo que surgen cuando el producto se utiliza para el propósito previsto. La información proporcionada en el mismo deberá estar en consonancia con el correspondiente informe de gestión de riesgos. También se indica que en algunos casos sería necesario realizar un estudio de usabilidad adicional para validar la precisión y pertinencia de las instrucciones comunicadas a los usuarios potenciales, especialmente las relacionadas con la forma en que se debe ensamblar o adaptar el dispositivo para cumplir con los requisitos. necesidades de un paciente específico. 

Aspectos Específicos 

Como explicó la TGA, las principales preocupaciones regulatorias asociadas con los dispositivos médicos adaptables son bastante similares a las relacionadas con los productos adaptados al paciente: los dispositivos de ambos tipos no están sujetos a evaluación de la forma en que se utilizarán para un paciente específico. . Este aspecto debe tenerse en cuenta al determinar el alcance de los datos necesarios para corroborar las afirmaciones realizadas por el fabricante sobre la seguridad y eficacia del producto que se pretende comercializar y utilizar en Australia. Los riesgos y desafíos anteriores son específicos de los dispositivos médicos adaptables y adaptados al paciente, mientras que el enfoque regulatorio que se aplicará a los dispositivos médicos generales es bastante más sencillo. Por lo tanto, los principios relacionados con el peor de los casos y los escenarios de uso común generalmente se aplicarán a los dispositivos médicos adaptables y deben ser considerados y discutidos; mientras que los ensayos clínicos deben diseñarse para considerar estas variables y permitir el análisis de subgrupos. La autoridad también enfatiza la importancia de realizar un análisis de riesgo integral que aborde todos los aspectos relacionados con el dispositivo en cuanto a sus parámetros y características. En particular, dicha evaluación debe cubrir, entre otras cosas, los riesgos relacionados con los parámetros para la adaptación del dispositivo, los posibles modos de falla del dispositivo y la usabilidad del dispositivo. Todos los factores antes mencionados deben tenerse en cuenta al determinar el alcance de la evidencia clínica requerida para fundamentar la solicitud de aprobación de marcado.

De acuerdo con la guía, los fabricantes de dispositivos médicos pueden enviar datos relacionados con dispositivos médicos comparables; sin embargo, en caso de que se proporcione sobre la usabilidad del producto, los datos deben derivar de la evaluación de un dispositivo médico asignado a una clase de riesgo más alta bajo el clasificación basada en el riesgo existente, o del producto que es más novedoso. El estudio en sí debe diseñarse de manera que garantice que todos los puntos importantes se aborden debidamente, mientras que los resultados sean precisos y confiables. 

La autoridad también menciona que en el plan PMS, el fabricante debe incluir detalles adecuados sobre las actividades PMCF para recopilar, categorizar y analizar los datos sobre el rendimiento y la seguridad de dichos dispositivos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo y actualizar la evidencia clínica periódicamente; mientras que los datos de las actividades del PMCF deben recopilarse de manera que permitan análisis de subgrupos de parámetros relacionados con la adaptación del dispositivo, para una evaluación objetiva de las afirmaciones hechas por el fabricante sobre la seguridad y el rendimiento clínico de los dispositivos. 

Ejemplos 

Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a interpretar los requisitos reglamentarios aplicables y seguir las recomendaciones proporcionadas en la guía, el documento también contiene un ejemplo que ilustra las situaciones más comunes. El ejemplo describe una situación en la que el producto es una corona molar de acero inoxidable fabricada en serie que está disponible en una variedad de tamaños. Por lo tanto, debe alinearse ligeramente en cuanto a las dimensiones que se utilizarán para un paciente específico. Las instrucciones de uso que acompañan a dichos dispositivos deben describir en detalle los aspectos relacionados con el tamaño, así como con el recorte y el engaste necesarios para garantizar que el dispositivo se ajuste a las necesidades de un paciente específico. Dicho producto debe estar sujeto a rigurosas pruebas de usabilidad para evaluar su seguridad y rendimiento cuando se usa para el propósito previsto. El alcance de dicha evaluación también debe cubrir cualquier evento adverso que tenga lugar durante el estudio. Como resultado, se debe crear un informe integral de gestión de riesgos que describa la forma en que se pueden mitigar los riesgos residuales. En base a esto, el fabricante debe desarrollar las medidas a implementar para garantizar la seguridad y el correcto funcionamiento del dispositivo durante todo el período de su uso. 

En resumen, la presente guía de la TGA proporciona una breve descripción de los requisitos reglamentarios existentes para los dispositivos médicos adaptables y también describe los criterios que la evidencia clínica asociada con dichos productos debe cumplir para ser admisible en el contexto de las solicitudes de aprobación de comercialización. El documento también destaca los puntos clave que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos al planificar un estudio clínico. 

Fuentes:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf

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