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Therapeutic Goods Administration (TGA), autoridad reguladora australiana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la evidencia clínica para dispositivos médicos. El documento destaca los puntos clave que se deben considerar para los requisitos específicos del dispositivo para la evidencia clínica que deben proporcionar los fabricantes de dispositivos médicos al solicitar la aprobación de comercialización para diferentes tipos de productos destinados a ser comercializados y utilizados en Australia. El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con las prótesis articulares totales y parciales. 

Es importante mencionar que el presente documento de orientación no es vinculante en su naturaleza legal y no pretende introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones para ser tomados en consideración para asegurar su cumplimiento. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que sea razonablemente necesario para reflejar las modificaciones respectivas a las reglamentaciones subyacentes. 

Antecedentes regulatorios 

De acuerdo con la guía, el reemplazo articular (también conocido como artroplastia) representa una operación ortopédica que se realiza comúnmente para aliviar el dolor y mejorar la movilidad; mientras que las prótesis articulares descritas en la guía incluyen dispositivos utilizados en reemplazos articulares de cadera, rodilla, hombro, tobillo, codo y muñeca. 

El documento proporciona una descripción general del enfoque que se aplicará para la evidencia clínica de dichos dispositivos que el fabricante del dispositivo médico debe presentar a la autoridad para demostrar que el dispositivo en cuestión cumple con los requisitos reglamentarios en términos de seguridad y eficacia a los que está sujeto. Esto incluye, entre otras cosas, una demostración del cumplimiento de los Principios Esenciales (EP) aplicables de seguridad y rendimiento según lo establecido por las Regulaciones de Dispositivos Médicos. A este respecto, la autoridad enfatiza además que el alcance de la presente guía cubre cualquier prótesis articular, incluidos, entre otros, los dispositivos médicos de reemplazo de articulaciones. 

Recomendaciones: puntos clave 

La guía proporciona además un resumen de las recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas al solicitar la aprobación de comercialización de prótesis articulares. Según el documento, los fabricantes de dispositivos médicos deben proporcionar información sobre las posibles combinaciones de los productos de los que son responsables y luego enviar datos clínicos que demuestren el cumplimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento aplicables para todas las combinaciones. La autoridad también enfatiza la importancia de las evaluaciones rigurosas a las que deben estar sujetos dichos dispositivos, ya que estos dispositivos deben tener una larga vida in vivo sin exponer al paciente a riesgos indebidamente altos de eventos adversos o efectos indeseables. 

Las principales recomendaciones proporcionadas por la TGA incluyen, entre otras, las siguientes: 

• Los datos clínicos están en forma de evidencia DIRECTA (solo sobre el dispositivo/sistema en cuestión) o evidencia INDIRECTA (datos en un dispositivo/sistema sustancialmente equivalente). 
• En caso de que la información proporcionada se base en la evaluación de datos inicialmente relacionados con un dispositivo médico similar, dicha información debe ir acompañada de una justificación adecuada que confirme que ambos dispositivos se consideran sustancialmente equivalentes, mientras que las diferencias existentes entre ellos no son suficientes. afectar negativamente la seguridad y el rendimiento del dispositivo sujeto a revisión. 
• Los solicitantes también deben proporcionar información sobre el contexto clínico en el que se obtuvieron los datos clínicos; el contexto clínico de los datos debe ser congruente con las indicaciones de uso. 
• En cuanto a la forma en que se deben proporcionar los datos clínicos, la autoridad enfatiza lo siguiente: 
  • Al decidir sobre el diseño de un estudio clínico, una parte responsable debe tener en cuenta la forma en que se pretende utilizar el dispositivo, así como los riesgos asociados al mismo;
  • El seguimiento del paciente posterior al ensayo debe durar al menos 2 años posteriores a la finalización de un estudio;
  • Al decidir los puntos finales del estudio, una parte responsable debe tener en cuenta dispositivos médicos similares (en términos de uso previsto, clase y población de pacientes).
  • Debe prestarse especial atención a los riesgos relacionados con la necesidad tardía de cirugía de revisión (debido al uso esperado a largo plazo de los dispositivos cubiertos por el alcance de la guía, el período a considerar debe ser superior a dos años). 

La guía también proporciona recomendaciones para revisiones exhaustivas de la literatura, así como la compilación y presentación de evidencia clínica. 

Conceptos y Definiciones Principales 

Como explica la TGA, una prótesis articular es un dispositivo médico implantable, independientemente de su configuración, que el fabricante pretende sustituir total o parcialmente una sección de la articulación. Según la guía, en términos de diseño, dichos dispositivos podrían ser monobloque o modulares. La autoridad menciona que los modulares brindan flexibilidad adicional para atender mejor las necesidades de un paciente específico. Al mismo tiempo, dichos productos suelen ser más complejos y el perfil de riesgo-beneficio para ellos también sería diferente, por lo que estos asuntos deben evaluarse caso por caso. 

El alcance de la presente guía también cubre los dispositivos de conservación de extremidades, los que están diseñados para reconstrucciones funcionales de extremidades para pacientes con pérdida ósea significativa, generalmente alrededor de la rodilla y la cadera. 

En resumen, la presente guía brinda una descripción general de la política regulatoria que la autoridad aplica para las prótesis articulares totales y parciales. El documento destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta al determinar el alcance de la evidencia clínica que se presentará al solicitar la aprobación de comercialización de dichos dispositivos y también describe las características específicas asociadas a los mismos. 

Fuentes:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf 

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