La tecnología de crioablación ProSense de IceCure Medical ha demostrado que puede reducir el tamaño de los tumores de cáncer de mama en un 100% después de 12 meses, en un estudio independiente.
La cohorte de 39 pacientes fue monitoreada uno, tres, seis y 12 meses después del procedimiento después del tratamiento con ProSense, con una reducción media del 100 % en el tamaño del tumor de cáncer de mama después de seis y 12 meses. Todas las mujeres, de entre 60 y 92 años, tenían lesiones malignas comprobadas por biopsia que se consideraron inoperables debido a la edad y comorbilidades o habían rechazado la cirugía.
A los 12 meses, la eficacia del procedimiento se evaluó más a fondo mediante biopsia con aguja central y mamografía con contraste para evaluar las células tumorales residuales y la eficacia de la crioablación.
La crioablación es un procedimiento médico que utiliza frío extremo para destruir tejidos anormales como los tumores. Se inserta una sonda en el tejido y se hace circular un gas congelante a través de la sonda para crear cristales de hielo que destruyen el tejido objetivo. Este método se utiliza a menudo como una alternativa mínimamente invasiva a la cirugía.
IceCure tiene una prueba en curso que investiga el dispositivo llamado ICE3, un estudio posterior al procedimiento de cinco años, que se espera que concluya en el primer trimestre de 2024. ICE3 es la prueba más grande para la crioablación basada en nitrógeno líquido (LN2) de pacientes en etapa temprana. Estadificar los tumores de mama.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) denegó anteriormente la solicitud de clasificación De Novo de IceCure en octubre de 2022, pero la FDA reabrió el expediente en enero y solicitó los datos completos de cinco años del ensayo ICE3. IceCure planea enviar el conjunto de datos antes de lo previsto en abril de 2024.
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Por GlobalData
En el anuncio que acompaña a los datos, el director ejecutivo de IceCure, Eyal Shamir, dijo: "Estos son resultados fenomenales de una reducción del 100% del tamaño medio del tumor en tan solo seis meses y su eficacia demostrada por la correlación entre los resultados de CEM versus la biopsia a los 12 meses después de nuestra prueba mínimamente invasiva". procedimiento que dura hasta 40 minutos”.
En agosto 2023, Boston Scientific obtuvo la autorización ampliada de la FDA para su sistema de crioablación, ampliando la etiqueta para el Sistema de hielo VISUAL para tratar el dolor asociado con tumores que se han diseminado al hueso donde la terapia estándar no ha funcionado o no es adecuada para un paciente.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/icecure-reports-full-tumour-reduction-after-six-months-in-cryoablation-study/
