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El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de EE. UU. en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a evaluar la credibilidad del modelado y simulación computacional en las presentaciones de dispositivos médicos.

El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar su cumplimiento.

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.

Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con el marco legal existente y haya sido acordado previamente con la autoridad. 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con los factores de credibilidad y los objetivos de credibilidad.

Factores de credibilidad y objetivos de credibilidad

Según la guía, en el Paso 5 del marco, la atención se centra en definir los factores de credibilidad para la evidencia de credibilidad planificada y establecer objetivos específicos para cada factor, junto con una estrategia para lograr estos objetivos.

El ASME V&V 40 estándar es una referencia clave para comprender los factores de credibilidad. Clasifica los factores de credibilidad en varios aspectos como “Software Quality Assurance,Verificación de código numérico,Verificación del cálculo,Validación", Y"Aplicabilidad.

Para establecer efectivamente estos factores y objetivos, se recomiendan una serie de subpasos:

• Identificación de factores de credibilidad
  El primer subpaso, 5.1, implica establecer los factores de credibilidad relevantes para el tipo de evidencia de credibilidad que se planea recolectar.
  Se recomiendan los factores ASME V&V 40 como punto de partida. En situaciones donde las categorías de evidencia no están cubiertas por ASME V&V 40, como la calibración de modelos o la evidencia basada en población, se sugiere la creación de nuevos factores de credibilidad.
  
• Utilización de factores de credibilidad
  En los casos en los que se utilizan múltiples formas de evidencia, siendo una la fuente primaria y otras la secundaria, se recomienda aplicar factores ASME V&V 40 para la evidencia primaria y un conjunto limitado para la evidencia secundaria. Este enfoque ayuda a gestionar el número total de factores y a mantener el enfoque.
  
• Relevancia para el contexto de uso (COU)
  Se da especial énfasis al factor de “Relevancia para el COU”, destacando la importancia de la evidencia para respaldar la aplicación del modelo dentro de su contexto previsto.
  
• Calificación de actividades
  En el subpaso 5.2, se define una gradación de actividades para cada factor de credibilidad siguiendo ASME V&V 40. Esta gradación representa diferentes niveles de rigor en el proceso de investigación.
• Selección de objetivos de credibilidad
  El subpaso 5.3 implica seleccionar un “objetivo de credibilidad” de la gradación de actividades, considerando el riesgo del modelo evaluado anteriormente.
  El objetivo debe alinearse con el nivel de riesgo asociado con el modelo. Si el objetivo es inferior al nivel de riesgo, se requiere una justificación de la suficiencia de las actividades. Además, es necesario un plan de alto nivel para lograr la meta de credibilidad propuesta.

Evaluación de adecuación

• Evaluación prospectiva de adecuación (Paso 6)
  Este paso implica evaluar si los objetivos de credibilidad, una vez alcanzados, harán que la evidencia sea suficiente para respaldar el uso del modelo por parte del COU considerando la evaluación de riesgos.
  Según explicó la autoridad, esta evaluación es crucial, especialmente si se busca retroalimentación de la FDA sobre las actividades planificadas. Incluye analizar la evidencia de credibilidad planificada, las metas propuestas y cualquier otra información relevante.
  
• Evaluación de adecuación posterior al estudio (Paso 8)
  Este paso reevalúa el nivel de credibilidad alcanzado para cada factor y si se cumplió el objetivo de credibilidad.
  Incluye una justificación que explica por qué la evidencia respalda el uso del modelo para el COU dada la evaluación de riesgos. Esta evaluación también puede considerar los resultados de la simulación COU e información relacionada, como la proximidad de las predicciones del modelo a los umbrales de seguridad.
  
• Toma de decisiones basada en la evaluación de la adecuación:
  Según el documento, las cuestiones relativas a las pruebas exhaustivas del modelo, el logro de los objetivos de credibilidad y la proximidad de las predicciones del modelo a los umbrales de decisión o seguridad son de vital importancia. Las recomendaciones incluyen especificar previamente objetivos de precisión cuantitativa y considerar estimaciones de incertidumbre en las predicciones de los modelos.
  
• Abordar la evidencia insuficiente
  En los casos en que la evidencia se considere insuficiente, ya sea en evaluaciones prospectivas o posteriores al estudio, las opciones incluyen modificar el modelo, alterar el COU o revisar el plan para generar o recopilar evidencia de credibilidad adicional.

Conclusión

En resumen, los pasos descritos en el marco enfatizan la importancia de definir y evaluar cuidadosamente los factores y objetivos de credibilidad sobre el contexto de uso del modelo.
Guían el proceso de garantizar que la credibilidad de un modelo computacional se establezca y mantenga adecuadamente durante todo su ciclo de vida, especialmente en contextos de cumplimiento normativo.

Fuente

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions

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