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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), una autoridad reguladora australiana responsable de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un documento de guía dedicado a la evidencia clínica que deben proporcionar los fabricantes de dispositivos médicos al solicitar la aprobación de comercialización de los dispositivos de los que son responsables. En particular, el documento describe en detalle los requisitos reglamentarios que se aplicarán para cada tipo específico de dispositivo médico. Es importante mencionar que la versión revisada de dichas guías incluye las secciones dedicadas a los dispositivos médicos adaptados al paciente, adaptables y hechos a la medida; debido a la naturaleza específica de dichos dispositivos, el enfoque que se aplicará a la evidencia clínica para estos los productos también deben ser diferentes. 

Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes y no pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales sobre la forma en que debe interpretarse la legislación pertinente, así como recomendaciones que deben tenerse en cuenta. consideración por parte de los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.

Consideraciones para Dispositivos Médicos a la Medida 

Como se mencionó anteriormente, el alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con los dispositivos médicos hechos a la medida, aquellos que son para uso exclusivo de un paciente en particular o profesional de la salud (en el curso de su práctica). , y se fabrican con características de diseño particulares especificadas por un profesional de la salud en una solicitud por escrito al fabricante; mientras que las características de diseño de los dispositivos médicos hechos a la medida deben estar destinadas a abordar las características anatómicas y/o fisiológicas, o la condición patológica, del destinatario previsto. 

En tal caso, se presume que no hay ningún dispositivo ya incluido en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), la base de datos de un país para dispositivos médicos, que satisfará por completo las necesidades de un paciente específico, por lo tanto, un nuevo dispositivo se va a crear para hacerles frente. Como explica la HSA, los dispositivos hechos a la medida generalmente se crean cuando las características requeridas para satisfacer las necesidades específicas del paciente quedan fuera del alcance del diseño de un dispositivo médico adaptado al paciente (como se describe en artículos anteriores, un “sobre de diseño” se refiere a una especificación que describe las características principales del dispositivo). Para ilustrar esto, la autoridad describe una situación en la que, debido a las necesidades anatómicas de un paciente específico, no se pueden utilizar dispositivos médicos generales o compatibles con pacientes existentes, ya que dichas necesidades están más allá de los límites de los sobres de diseño respectivos. 

Desde una perspectiva regulatoria, los dispositivos médicos hechos a la medida no están sujetos a la inclusión obligatoria en el ARTG con base en la exclusión respectiva. Al mismo tiempo, como también lo enfatizó la autoridad, aún deben cumplir con los Principios Esenciales que describen los requisitos clave en términos de seguridad y eficacia para que se permita la comercialización y el uso de dispositivos médicos en Australia. También se hace constar que los fabricantes de dichos productos no están exentos de cumplir con los procedimientos de evaluación clínica establecidos por la legislación aplicable. 

La autoridad reconoce que la evidencia clínica de los dispositivos hechos a la medida podría ser limitada debido a su naturaleza única. Sin embargo, el fabricante deberá tener en cuenta los siguientes factores: 

• Las razones por las que se solicitó un dispositivo médico personalizado incluyen la determinación por parte del profesional de la salud solicitante de que no hay ningún tipo de dispositivo médico disponible para tratar la condición del destinatario previsto;
• Las entradas y salidas del diseño; y
• Datos preclínicos y clínicos para respaldar las afirmaciones sobre seguridad y rendimiento clínico. Si bien se debe considerar la presencia de datos preclínicos y clínicos antes de emitir un dispositivo personalizado, estos datos serán de particular importancia para mantenerlos en el contexto posterior a la comercialización. 

La autoridad también enfatiza la importancia de garantizar que los usuarios potenciales de dichos dispositivos reciban instrucciones de uso claras, comprensibles y lo suficientemente detalladas y otros materiales informativos utilizados para comunicar información e instrucciones relacionadas con la seguridad y el uso; especialmente en caso de que el dispositivo personalizado en cuestión se base en un dispositivo médico general (no PMD), o dicha versión del producto esté disponible por separado. 

Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a aplicar el enfoque descrito anteriormente, la guía también proporciona un ejemplo de la situación en la que las características de un producto solicitado por un profesional de la salud están fuera de los límites del diseño y no hay dispositivos con tales características. puesto en el mercado. Por lo tanto, en esta situación, se necesita un dispositivo único para satisfacer las necesidades del paciente. Según explicó la TGA, el fabricante de dicho dispositivo estaría obligado a mantener registros de las especificaciones del dispositivo, los resultados clínicos y los eventos adversos asociados con el uso del dispositivo creado. 

Aspectos adicionales 

Además de describir los requisitos para los dispositivos médicos hechos a la medida, la guía también destaca ciertos aspectos importantes que se deben considerar con respecto a todos los dispositivos no seriales, incluidos los adaptados al paciente, ajustables y hechos a la medida. 

En primer lugar, la autoridad menciona que los riesgos asociados con dichos dispositivos deben evaluarse debidamente y la información sobre dichos riesgos debe comunicarse a los usuarios potenciales y profesionales de la salud que toman decisiones sobre el uso de dichos dispositivos. 

La autoridad describe además la consideración clave para los tipos de dispositivos mencionados anteriormente, a saber:

• La evaluación clínica de los dispositivos médicos adaptados al paciente se centrará en la suficiencia de la evidencia clínica para respaldar la seguridad y el rendimiento en toda la amplitud del diseño. 
• De manera similar a los dispositivos médicos adaptados al paciente, la evidencia clínica debe respaldar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos adaptables e incluir una evaluación del ensamblaje o las modificaciones en el punto de atención.
• Si bien los dispositivos hechos a medida están exentos de la inclusión de ARTG y, por lo tanto, de la presentación de evidencia clínica previa a la comercialización, aún deben cumplir con los Principios esenciales. 

En resumen, la presente guía de la TGA describe en detalle los requisitos reglamentarios que se deben considerar en relación con la evidencia clínica para dispositivos médicos hechos a la medida y describe las consideraciones clave asociadas a los mismos. El documento también destaca los aspectos más importantes relacionados con todos los dispositivos médicos que se crean inicialmente o que podrían adaptarse para satisfacer las necesidades de un paciente específico. 

Fuentes:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf

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